Омега-3 жирные кислоты и системная красная волчанка (OM3LES)
Омега-3 жирные кислоты, воспалительный статус и биохимические маркеры у пациентов с системной красной волчанкой: экспериментальное исследование
Омега-3 жирные кислоты считаются противовоспалительными липидами на основании данных эпидемиологических исследований гренландских эскимосов, чей рацион богат рыбой, источником полиненасыщенных жирных кислот.
Жирные кислоты из семейства омега-3 [в основном α-линоленовая кислота, эйкозапентаеновая (ЭПК) и докозагексаеновая (ДГК)], а также из семейства омега-6 [представлены в основном линолевой кислотой и арахидоновой кислотой (АК)] необходимы для синтеза эйкозаноидов, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксанов и других окислительных факторов, основных медиаторов и регуляторов воспаления.
Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой воспалительное аутоиммунное заболевание, характеризующееся потерей баланса клеточной иммунорегуляции и повышением уровня циркулирующих медиаторов воспаления. Таким образом, добавки омега-3 могут представлять собой дополнительную терапию для пациентов с СКВ.
Целью данного исследования было изучение влияния омега-3 жирных кислот на циркулирующие уровни воспалительных и биохимических маркеров у женщин с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование омега-3-полиненасыщенных жирных кислот, проведенное у пациентов с СКВ в отделении ревматологии клинической больницы Федерального университета Минас-Жерайс, UFMG.
Пациенты женского пола, которые соответствовали пересмотренным критериям классификации СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR) (1982/1997)15, возраст старше 18 и моложе 60 лет, которые принимали стабильные дозы препаратов для лечения СКВ в течение последних трех были включены месяцы. Критериями исключения были следующие: беременность, длительность заболевания менее одного года, аллергия на рыбу, рыбий жир или любой продукт с омега-3, прием омега-3 в течение предыдущих шести месяцев и диагноз сахарного диабета, заболевания печени, хроническая почечная недостаточность. любой тип инфекции при включении в исследование и/или на протяжении всего исследования.
Было проведено 12-недельное пилотное клиническое испытание добавок омега-3 жирных кислот. Участники были осмотрены на исходном уровне (T0) и на 12-й неделе (T1) для клинической, лабораторной и пищевой оценки. С участниками также связались по телефону на 6-й неделе, чтобы проверить соблюдение режима лечения и любые побочные эффекты. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1. Пациенты в исследуемой группе получали в течение 12 недель по две таблетки омега-3 жирных кислот в день (540 мг ЭПК и 100 мг ДГК; добавка Хиомега-3 компании Naturalis® - зарегистрирована в Национальном департаменте здравоохранения под номером 4.1480.0006.001- 4). Пациенты контрольной группы не получали ни питательные вещества, ни какое-либо плацебо. Все участники были проинструктированы не принимать продукты, богатые омега-3, в течение периода исследования. Исследователь (FMMS), проводивший клиническую оценку и оценку воспалительных и биохимических данных, был слеп к рандомизации и вмешательству.
Переменные, измеряемые при каждом посещении, включали: индекс активности заболевания с использованием индекса активности системной волчанки (SLEDAI-2k)16; индекс повреждения (индекс повреждения Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; липидный и глюкозный профиль натощак; стандартные лабораторные тесты для оценки СКВ (количество красных и белых клеток крови, количество тромбоцитов, креатинин, анализ мочи, соотношение белок/креатинин в моче, анти-дцДНК, антикардиолипин, уровни С3 и С4); цитокины (ИЛ-6, ИЛ-10), адипокины (лептин, адипонектин), С-реактивный белок (СРБ), оценка питания и принимаемые лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1- Диагноз волчанки в соответствии с критериями классификации СКВ Американского колледжа ревматологов (ACR) (1982/1997).
- Прием стабильных доз препаратов для лечения СКВ в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- беременность, длительность заболевания менее одного года, аллергия на рыбу, рыбий жир или любой продукт омега-3, прием омега-3 в течение предшествующих шести месяцев и диагноз сахарного диабета, заболевания печени, хроническая почечная недостаточность, любой тип инфекции в при зачислении и/или на протяжении всего обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка Хиомега-3
Пациенты основной группы получали в течение 12 недель по две таблетки омега-3 жирных кислот в день (540 мг ЭПК и ДГК по 100 мг; добавка Хиомега-3 компании Naturalis®). Участники были осмотрены на исходном уровне (T0) и на 12-й неделе (T1) для клинической, лабораторной и пищевой оценки. Переменные, измеряемые при каждом посещении, включали: индекс активности заболевания с использованием индекса активности системной волчанки (SLEDAI-2k)16; индекс повреждения (индекс повреждения Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; липидный и глюкозный профиль натощак; стандартные лабораторные тесты для оценки СКВ; цитокины (ИЛ-6, ИЛ-10), адипокины (лептин, адипонектин), С-реактивный белок (СРБ), оценка питания и принимаемые лекарства. |
Пациенты (N = 22) были осмотрены исходно (T0) и на 12-й неделе (T1) для клинической, лабораторной и пищевой оценки, и с ними связались по телефону на 6-й неделе, чтобы проверить соблюдение режима и любые побочные эффекты.
Пациенты получали в течение 12 недель по две таблетки омега-3 жирных кислот в день (540 мг ЭПК и 100 мг ДГК; добавка Хиомега-3 компании Naturalis® - зарегистрирована в Национальном департаменте здравоохранения под номером 4.1480.0006.001-4).
Все участники были проинструктированы не принимать продукты, богатые омега-3, в течение периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали ни питательные вещества, ни какое-либо плацебо. Их наблюдали в начале исследования (T0) и на 12-й неделе (T1) для клинической, лабораторной и пищевой оценки. Переменные, измеряемые при каждом посещении, включали: индекс активности заболевания с использованием индекса активности системной волчанки (SLEDAI-2k)16; индекс повреждения (индекс повреждения Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; липидный и глюкозный профиль натощак; стандартные лабораторные тесты для оценки СКВ; цитокины (ИЛ-6, ИЛ-10), адипокины (лептин, адипонектин), С-реактивный белок (СРБ), оценка питания и принимаемые лекарства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных цитокинов, связанные с лечением омега-3
Временное ограничение: Измерение цитокинов на Т0 (базовый уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
Первичными результатами были средние (межквартильный размах, IQR) вариации [ΔV=концентрации до лечения (T0) минус концентрации после лечения (T1)] сывороточных цитокинов (IL6 и IL 10) после 12 недель лечения между группами.
|
Измерение цитокинов на Т0 (базовый уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
|
Изменения сывороточных адипокинов, связанные с лечением омега-3
Временное ограничение: Измерение адипокинов на Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
Первичными результатами были медианы (межквартильный размах, IQR) вариаций [ΔV=концентрации до лечения (T0) минус концентрации после лечения (T1)] сывороточных адипокинов (лептина и адипонектина) после 12 недель лечения между группами.
|
Измерение адипокинов на Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
|
Изменения сывороточного С-реактивного белка, связанные с лечением омега-3
Временное ограничение: Измерение С-реактивного белка в Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
Первичными результатами были средние (межквартильный размах, IQR) вариации [ΔV=концентрации до лечения (T0) минус концентрации после лечения (T1)] С-реактивного белка в сыворотке через 12 недель лечения между группами.
|
Измерение С-реактивного белка в Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации биохимических маркеров, связанных с лечением омега-3
Временное ограничение: Измерение биохимических маркеров на Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
Первичными результатами были медианы (межквартильный размах, IQR) вариаций [ΔV=концентрации до лечения (T0) минус концентрации после лечения (T1)] биохимических маркеров (глюкозы и липидов) после 12 недель лечения между группами.
|
Измерение биохимических маркеров на Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LES-001-O3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .