Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 3 fedtsyrer og systemisk lupus erythematosus (OM3LES)

13. august 2015 opdateret af: Cristina Costa Duarte Lanna, Federal University of Minas Gerais

Omega 3 fedtsyrer, inflammatorisk status og biokemiske markører hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en pilotundersøgelse

Omega-3 fedtsyrer er blevet betragtet som anti-inflammatoriske lipider baseret på data fra epidemiologiske undersøgelser af grønlandske eskimoer, hvis kost er rig på fisk, kilder til flerumættede fedtsyrer.

Fedtsyrer fra omega-3-familien [hovedsageligt α-linolensyre, eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)], samt fedtsyrer fra omega-6-familien [repræsenteret hovedsageligt af linolsyre og arachidonsyre (AA)] er afgørende for syntesen af ​​eicosanoider, prostaglandiner, leukotriener, thromboxaner og andre oxidative faktorer, vigtige mediatorer og regulatorer af inflammation.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en inflammatorisk autoimmun sygdom karakteriseret ved tab af balance i cellulær immunregulering og øgede niveauer af cirkulerende inflammatoriske mediatorer. Omega-3-tilskud kunne således repræsentere yderligere terapi for personer med SLE.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af omega-3 fedtsyrer på cirkulerende niveauer af inflammatoriske og biokemiske markører hos kvinder med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg med omega-3-flerumættede fedtsyrer udført i SLE-patienter fulgt på Rheumatology Unit of Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.

Kvindelige patienter, der opfyldte de reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE (1982/1997)15, alder over 18 år og under 60 år, som tog stabile doser af medicin til SLE-behandlingen i de sidste tre måneder var inkluderet. Eksklusionskriterier var følgende: graviditet, sygdomsvarighed på mindre end et år, allergi over for fisk, fiskeolie eller et hvilket som helst omega-3 produkt, omega-3 brug inden for de foregående seks måneder og diagnose af diabetes mellitus, leversygdom, kronisk nyresvigt , enhver form for infektion ved tilmelding og/eller under hele undersøgelsen.

Et 12 ugers klinisk pilotforsøg med omega-3 fedtsyretilskud blev udført. Deltagerne blev set ved baseline (T0) og i uge 12 (T1) til klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering. Deltagerne blev også kontaktet telefonisk i uge 6 for at tjekke overholdelse og eventuelle uønskede hændelser. Patienterne blev randomiseret i en af ​​to grupper i forholdet 1:1. Patienterne i undersøgelsesgruppen modtog gennem 12 uger to tabletter omega-3-fedtsyrer om dagen (540 mg EPA og DHA på 100 mg; Hiomega-3-tilskud fra Naturalis®-firmaet - registreret i National Health Department nummer 4.1480.0006.001- 4). Patienterne i kontrolgruppen modtog ikke næringsstoffet eller nogen form for placebo. Alle deltagere blev instrueret i ikke at tage omega-3-rige fødevarer i løbet af undersøgelsesperioden. Forskeren (FMMS), der lavede klinisk vurdering og den inflammatoriske og biokemiske datavurdering, var blind for randomisering og intervention.

Variabler målt ved hvert besøg inkluderede: sygdomsaktivitetsindeks ved anvendelse af Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; skadesindeks (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; fastende lipid- og glucoseprofil; standard laboratorietest til vurdering af SLE (rødt og hvidt blodtal, blodpladetal, kreatinin, urinanalyse, urinprotein/kreatinin-forhold, anti-dsDNA, anticardiolipin, C3 og C4 niveauer); cytokiner (IL-6, IL-10), adipokiner (leptin, adiponectin) C-reaktivt protein (CRP), ernæringsvurdering og medicin i brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1-Diagnose af lupus ifølge American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE (1982/1997)

  • Indtagelse af stabile doser af medicin til SLE-behandlingen i de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, sygdomsvarighed på mindre end et år, allergi over for fisk, fiskeolie eller ethvert omega-3-produkt, omega-3-brug inden for de foregående seks måneder og diagnosticering af diabetes mellitus, leversygdom, kronisk nyresvigt, enhver form for infektion kl. indskrivning og/eller under hele studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hiomega-3 tilskud

Patienter i undersøgelsesgruppen modtog i løbet af 12 uger to tabletter omega-3-fedtsyrer om dagen (540 mg EPA og DHA på 100 mg; Hiomega-3-tilskud fra Naturalis®-firmaet). Deltagerne blev set ved baseline (T0) og i uge 12 (T1) til klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering.

Variabler målt ved hvert besøg inkluderede: sygdomsaktivitetsindeks ved anvendelse af Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; skadesindeks (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; fastende lipid- og glucoseprofil; standard laboratorietest til vurdering af SLE; cytokiner (IL-6, IL-10), adipokiner (leptin, adiponectin) C-reaktivt protein (CRP), ernæringsvurdering og medicin i brug.
Kosttilskud: Hiomega-3-tilskud fra Naturalis®-firmaet -
Patienter (N=22) blev set ved baseline (T0) og i uge 12 (T1) til klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering og blev kontaktet telefonisk i uge 6 for at kontrollere compliance og eventuelle uønskede hændelser. Patienterne modtog gennem 12 uger to tabletter omega-3-fedtsyrer om dagen (540 mg EPA og DHA på 100 mg; Hiomega-3-tilskud fra Naturalis®-firmaet - registreret i National Health Department nummer 4.1480.0006.001-4). Alle deltagere blev instrueret i ikke at tage omega-3-rige fødevarer i løbet af undersøgelsesperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienterne i kontrolgruppen modtog ikke næringsstoffet eller nogen form for placebo. De blev set ved baseline (T0) og i uge 12 (T1) til klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering.

Variabler målt ved hvert besøg inkluderede: sygdomsaktivitetsindeks ved anvendelse af Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; skadesindeks (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; fastende lipid- og glucoseprofil; standard laboratorietest til vurdering af SLE; cytokiner (IL-6, IL-10), adipokiner (leptin, adiponectin) C-reaktivt protein (CRP), ernæringsvurdering og medicin i brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer af serumcytokiner relateret til omega 3-behandling
Tidsramme: Cytokinmåling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)
De primære resultater var median (interkvartilområde, IQR) variationer [ΔV=præ-behandling (T0) minus post-treatment (T1) koncentrationer] af serumcytokiner (IL6 og IL 10) efter 12 ugers behandling mellem grupper.
Cytokinmåling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)
Variationer af serumadipokiner relateret til omega 3-behandling
Tidsramme: Adipokines måling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)
De primære resultater var median (interkvartilområde, IQR) variationer [ΔV=før-behandling (T0) minus post-behandling (T1) koncentrationer] af serumadipokiner (leptin og adiponectin) efter 12 ugers behandling mellem grupperne.
Adipokines måling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)
Variationer af serum C-reaktivt protein relateret til omega 3-behandling
Tidsramme: C-reaktivt proteinmåling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)
De primære resultater var median (interkvartilområde, IQR) variationer [ΔV=præ-behandling (T0) minus post-behandling (T1) koncentrationer] af serum C-reaktivt protein efter 12 ugers behandling mellem grupper.
C-reaktivt proteinmåling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer af biokemiske markører relateret til omega 3-behandling
Tidsramme: Biokemiske markører måling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)
De primære resultater var median (interkvartilområde, IQR) variationer [ΔV=præ-behandling (T0) minus post-treatment (T1) koncentrationer] af biokemiske markører (glucose og lipidis) efter 12 ugers behandling mellem grupper.
Biokemiske markører måling på T0 (baseline) og T1 (efter 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LES-001-O3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Hiomega-3-tilskud fra Naturalis®-firmaet -

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner