Omega 3 fettsyrer og systemisk lupus erythematosus (OM3LES)
Omega 3-fettsyrer, inflammatorisk status og biokjemiske markører hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en pilotstudie
Omega-3 fettsyrer har blitt ansett som anti-inflammatoriske lipider basert på data fra epidemiologiske studier av grønlandske eskimoer hvis kosthold er rikt på fisk, kilder til flerumettede fettsyrer.
Fettsyrer fra omega-3-familien [hovedsakelig α-linolensyre, eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)], samt de fra omega-6-familien [representert hovedsakelig av linolsyre og arakidonsyre (AA)] er avgjørende for syntesen av eikosanoider, prostaglandiner, leukotriener, tromboksaner og andre oksidative faktorer, viktige mediatorer og regulatorer av betennelse.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en inflammatorisk autoimmun sykdom karakterisert ved tap av balanse i cellulær immunregulering og økte nivåer av sirkulerende inflammatoriske mediatorer. Dermed kan omega-3-tilskudd representere ytterligere behandling for personer med SLE.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av omega-3 fettsyrer på sirkulerende nivåer av inflammatoriske og biokjemiske markører hos kvinner med SLE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk pilotstudie av omega-3-flerumettede fettsyrer utført hos SLE-pasienter fulgt ved revmatologisk enhet ved Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Kvinnelige pasienter som oppfylte de reviderte American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE (1982/1997)15, alder over 18 år og under 60 år, som tok stabile doser med medisiner for SLE-behandlingen i de siste tre måneder var inkludert. Eksklusjonskriterier var følgende: graviditet, sykdomsvarighet på mindre enn ett år, allergi mot fisk, fiskeolje eller et hvilket som helst omega-3-produkt, omega-3 bruk i løpet av de siste seks månedene og diagnose av diabetes mellitus, leversykdom, kronisk nyresvikt , enhver type infeksjon ved registrering og/eller gjennom hele studien.
En 12 ukers pilotstudie med omega-3 fettsyretilskudd ble utført. Deltakerne ble sett ved baseline (T0) og ved uke 12 (T1) for klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering. Deltakerne ble også kontaktet på telefon i uke 6 for å sjekke etterlevelse og eventuelle uønskede hendelser. Pasientene ble randomisert i en av to grupper i forholdet 1:1. Pasienter i studiegruppen mottok, gjennom 12 uker, to tabletter per dag med omega-3-fettsyrer (540 mg EPA og DHA på 100 mg; Hiomega-3-tilskudd fra Naturalis®-selskapet - registrert i National Health Department nummer 4.1480.0006.001- 4). Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke næringsstoffet eller noen form for placebo. Alle deltakerne ble bedt om å ikke ta omega-3-rik mat i løpet av studieperioden. Forskeren (FMMS) som gjorde klinisk vurdering og den inflammatoriske og biokjemiske datavurderingen var blind for randomisering og intervensjon.
Variabler målt ved hvert besøk inkluderte: sykdomsaktivitetsindeks ved bruk av Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; skadeindeks (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology skadeindeks - SLICC/ACR)17; fastende lipid- og glukoseprofil; standard laboratorietester for å vurdere SLE (tall rødt og hvitt blod, antall blodplater, kreatinin, urinanalyse, urinprotein/kreatinin-forhold, anti-dsDNA, antikardiolipin, C3 og C4 nivåer); cytokiner (IL-6, IL-10), adipokiner (leptin, adiponectin) C-reaktivt protein (CRP), ernæringsvurdering og medisiner som er i bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1-Diagnose av lupus i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for SLE (1982/1997)
- Tar stabile doser med medisiner for SLE-behandlingen de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, sykdomsvarighet på mindre enn ett år, allergi mot fisk, fiskeolje eller andre omega-3-produkter, omega-3-bruk i løpet av de siste seks månedene og diagnose av diabetes mellitus, leversykdom, kronisk nyresvikt, alle typer infeksjoner ved påmelding og/eller gjennom hele studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hiomega-3 supplement
Pasienter i studiegruppen mottok i løpet av 12 uker to tabletter per dag med omega-3-fettsyrer (540 mg EPA og DHA på 100 mg; Hiomega-3-tilskudd fra Naturalis®-selskapet). Deltakerne ble sett ved baseline (T0) og ved uke 12 (T1) for klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering. Variabler målt ved hvert besøk inkluderte: sykdomsaktivitetsindeks ved bruk av Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; skadeindeks (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology skadeindeks - SLICC/ACR)17; fastende lipid- og glukoseprofil; standard laboratorietester for å vurdere SLE; cytokiner (IL-6, IL-10), adipokiner (leptin, adiponectin) C-reaktivt protein (CRP), ernæringsvurdering og medisiner som er i bruk. |
Pasienter (N=22) ble sett ved baseline (T0) og ved uke 12 (T1) for klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering, og ble kontaktet på telefon i uke 6 for å sjekke etterlevelse og eventuelle uønskede hendelser.
Pasienter mottok, gjennom 12 uker, to tabletter per dag med omega-3-fettsyrer (540 mg EPA og DHA på 100 mg; Hiomega-3-tilskudd fra Naturalis®-selskapet - registrert i National Health Department nummer 4.1480.0006.001-4).
Alle deltakerne ble bedt om å ikke ta omega-3-rik mat i løpet av studieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke næringsstoffet eller noen form for placebo. De ble sett ved baseline (T0) og ved uke 12 (T1) for klinisk, laboratorie- og ernæringsvurdering. Variabler målt ved hvert besøk inkluderte: sykdomsaktivitetsindeks ved bruk av Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; skadeindeks (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology skadeindeks - SLICC/ACR)17; fastende lipid- og glukoseprofil; standard laboratorietester for å vurdere SLE; cytokiner (IL-6, IL-10), adipokiner (leptin, adiponectin) C-reaktivt protein (CRP), ernæringsvurdering og medisiner som er i bruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner av serumcytokiner relatert til omega 3-behandling
Tidsramme: Cytokinmåling på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
De primære resultatene var median (interkvartilområde, IQR) variasjoner [ΔV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) konsentrasjoner] av serumcytokiner (IL6 og IL 10) etter 12 ukers behandling mellom grupper.
|
Cytokinmåling på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
|
Variasjoner av serumadipokiner relatert til omega 3-behandling
Tidsramme: Adipokines-måling på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
De primære resultatene var median (interkvartilområde, IQR) variasjoner [ΔV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) konsentrasjoner] av serumadipokiner (leptin og adiponectin) etter 12 ukers behandling mellom grupper.
|
Adipokines-måling på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
|
Variasjoner av serum C-reaktivt protein relatert til omega 3-behandling
Tidsramme: C-reaktivt proteinmåling på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
De primære resultatene var median (interkvartilområde, IQR) variasjoner [ΔV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) konsentrasjoner] av serum C-reaktivt protein etter 12 ukers behandling mellom grupper.
|
C-reaktivt proteinmåling på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner av biokjemiske markører relatert til omega 3-behandling
Tidsramme: Måling av biokjemiske markører på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
De primære resultatene var median (interkvartilområde, IQR) variasjoner [ΔV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) konsentrasjoner] av biokjemiske markører (glukose og lipidis) etter 12 ukers behandling mellom grupper.
|
Måling av biokjemiske markører på T0 (grunnlinje) og T1 (etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LES-001-O3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .