Kwasy tłuszczowe Omega 3 i toczeń rumieniowaty układowy (OM3LES)
Kwasy tłuszczowe Omega 3, stan zapalny i biochemiczne markery pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: badanie pilotażowe
Kwasy tłuszczowe omega-3 zostały uznane za lipidy przeciwzapalne na podstawie danych z badań epidemiologicznych grenlandzkich Eskimosów, których dieta bogata jest w ryby będące źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Kwasy tłuszczowe z rodziny omega-3 [głównie kwas α-linolenowy, eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA)], a także z rodziny omega-6 [reprezentowane głównie przez kwas linolowy i kwas arachidonowy (AA)] są niezbędne do syntezy eikozanoidów, prostaglandyn, leukotrienów, tromboksanów i innych czynników oksydacyjnych, głównych mediatorów i regulatorów stanu zapalnego.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się utratą równowagi komórkowej regulacji immunologicznej i zwiększonym poziomem krążących mediatorów stanu zapalnego. Zatem suplementacja omega-3 może stanowić dodatkową terapię dla osób z SLE.
Celem tego badania było zbadanie wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na krążące poziomy markerów zapalnych i biochemicznych u kobiet z SLE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie kliniczne wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 przeprowadzone na pacjentach z SLE, a następnie na oddziale reumatologii Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Pacjentki spełniające zrewidowane kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE (1982/1997)15, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat, które przyjmowały stałe dawki leków stosowanych w leczeniu SLE w ciągu ostatnich trzech uwzględniono miesiące. Kryteria wykluczenia były następujące: ciąża, czas trwania choroby krótszy niż rok, alergia na ryby, olej rybny lub jakikolwiek produkt omega-3, przyjmowanie kwasów omega-3 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i rozpoznanie cukrzycy, choroby wątroby, przewlekła niewydolność nerek , jakikolwiek rodzaj infekcji w momencie włączenia do badania i/lub w trakcie badania.
Przeprowadzono 12-tygodniowe pilotażowe badanie kliniczne suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3. Uczestnicy byli obserwowani na początku badania (T0) i w 12. tygodniu (T1) w celu oceny klinicznej, laboratoryjnej i żywieniowej. Z uczestnikami kontaktowano się również telefonicznie w tygodniu 6, aby sprawdzić zgodność i wszelkie zdarzenia niepożądane. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy badanej otrzymywali przez 12 tygodni po dwie tabletki dziennie kwasów tłuszczowych omega-3 (540mg EPA i DHA po 100mg; suplement Hiomega-3 firmy Naturalis® - zarejestrowanej w Narodowym Departamencie Zdrowia pod numerem 4.1480.0006.001- 4). Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali odżywki ani żadnego placebo. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie przyjmowali pokarmów bogatych w omega-3 w okresie badania. Badacz (FMMS), który przeprowadził ocenę kliniczną oraz ocenę danych zapalnych i biochemicznych, był ślepy na randomizację i interwencję.
Zmienne mierzone podczas każdej wizyty obejmowały: wskaźnik aktywności choroby, przy użyciu wskaźnika aktywności choroby tocznia układowego (SLEDAI-2k)16; wskaźnik uszkodzeń (Indeks uszkodzeń Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology – SLICC/ACR)17; profil lipidowy i glukozowy na czczo; standardowe badania laboratoryjne do oceny SLE (liczba krwinek czerwonych i białych, liczba płytek krwi, kreatynina, analiza moczu, stosunek białka do kreatyniny w moczu, poziomy anty-dsDNA, antykardiolipiny, C3 i C4); cytokiny (IL-6, IL-10), adipokiny (leptyna, adiponektyna), białko C-reaktywne (CRP), ocena odżywienia, stosowane leki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1. Rozpoznanie tocznia zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE (1982/1997)
- Przyjmowanie stałych dawek leków stosowanych w leczeniu TRU w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, choroba trwająca krócej niż rok, alergia na ryby, olej rybny lub jakikolwiek produkt zawierający kwasy omega-3, przyjmowanie kwasów omega-3 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz rozpoznanie cukrzycy, choroby wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, wszelkiego rodzaju infekcji w rejestracji i/lub podczas całego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Hiomega-3
Pacjenci z grupy badanej otrzymywali przez 12 tygodni po dwie tabletki dziennie kwasów tłuszczowych omega-3 (540mg EPA i DHA po 100mg; suplement Hiomega-3 firmy Naturalis®). Uczestnicy byli obserwowani na początku badania (T0) i w 12. tygodniu (T1) w celu oceny klinicznej, laboratoryjnej i żywieniowej. Zmienne mierzone podczas każdej wizyty obejmowały: wskaźnik aktywności choroby, przy użyciu wskaźnika aktywności choroby tocznia układowego (SLEDAI-2k)16; wskaźnik uszkodzeń (Indeks uszkodzeń Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology – SLICC/ACR)17; profil lipidowy i glukozowy na czczo; standardowe testy laboratoryjne do oceny SLE; cytokiny (IL-6, IL-10), adipokiny (leptyna, adiponektyna), białko C-reaktywne (CRP), ocena odżywienia, stosowane leki. |
Pacjentów (N=22) obserwowano na początku badania (T0) iw 12. tygodniu (T1) w celu oceny klinicznej, laboratoryjnej i żywieniowej, aw 6. tygodniu kontaktowano się z nimi telefonicznie w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń i ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni po dwie tabletki dziennie kwasów tłuszczowych omega-3 (540mg EPA i DHA po 100mg; suplement Hiomega-3 firmy Naturalis® - zarejestrowanej w Narodowym Departamencie Zdrowia nr 4.1480.0006.001-4).
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie przyjmowali pokarmów bogatych w omega-3 w okresie badania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali odżywki ani żadnego placebo. Byli obserwowani na początku badania (T0) iw 12. tygodniu (T1) w celu oceny klinicznej, laboratoryjnej i żywieniowej. Zmienne mierzone podczas każdej wizyty obejmowały: wskaźnik aktywności choroby, przy użyciu wskaźnika aktywności choroby tocznia układowego (SLEDAI-2k)16; wskaźnik uszkodzeń (Indeks uszkodzeń Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology – SLICC/ACR)17; profil lipidowy i glukozowy na czczo; standardowe testy laboratoryjne do oceny SLE; cytokiny (IL-6, IL-10), adipokiny (leptyna, adiponektyna), białko C-reaktywne (CRP), ocena odżywienia, stosowane leki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin w surowicy związane z leczeniem omega 3
Ramy czasowe: Pomiar cytokin w T0 (linia wyjściowa) i T1 (po 12 tygodniach)
|
Pierwszorzędowymi wynikami były mediany (rozstęp międzykwartylowy, IQR) zmienności [ΔV=stężenia przed leczeniem (T0) minus stężenie po leczeniu (T1)] cytokin w surowicy (IL6 e IL 10) po 12 tygodniach leczenia między grupami.
|
Pomiar cytokin w T0 (linia wyjściowa) i T1 (po 12 tygodniach)
|
|
Odmiany adipokin w surowicy związane z leczeniem omega 3
Ramy czasowe: Pomiar adipokin w T0 (wyjściowy) i T1 (po 12 tygodniach)
|
Pierwszorzędowymi wynikami były zmiany mediany (zakres międzykwartylowy, IQR) [ΔV=stężenia przed leczeniem (T0) minus stężenie po leczeniu (T1)] adipokin w surowicy (leptyny i adiponektyny) po 12 tygodniach leczenia między grupami.
|
Pomiar adipokin w T0 (wyjściowy) i T1 (po 12 tygodniach)
|
|
Odmiany białka reaktywnego C w surowicy związane z leczeniem omega 3
Ramy czasowe: Pomiar białka reaktywnego C w T0 (linia wyjściowa) i T1 (po 12 tygodniach)
|
Pierwszorzędowymi wynikami były zmiany mediany (zakres międzykwartylowy, IQR) [ΔV=stężenie przed leczeniem (T0) minus stężenie po leczeniu (T1)] reaktywnego białka C w surowicy po 12 tygodniach leczenia między grupami.
|
Pomiar białka reaktywnego C w T0 (linia wyjściowa) i T1 (po 12 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiany markerów biochemicznych związanych z leczeniem omega 3
Ramy czasowe: Pomiar markerów biochemicznych w T0 (wyjściowy) i T1 (po 12 tygodniach)
|
Pierwszorzędowymi wynikami były mediany (rozstęp międzykwartylowy, IQR) zmienności [ΔV=stężenia przed leczeniem (T0) minus po leczeniu (T1)] markerów biochemicznych (glukozy i lipidów) po 12 tygodniach leczenia między grupami.
|
Pomiar markerów biochemicznych w T0 (wyjściowy) i T1 (po 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LES-001-O3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .