Omega-3-Fettsäuren und systemischer Lupus erythematodes (OM3LES)

Dies ist eine klinische Pilotstudie mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, die an SLE-Patienten durchgeführt wurde und an der Rheumatologieabteilung des Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG, durchgeführt wurde.

Weibliche Patienten, die die überarbeiteten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE (1982/1997)15 erfüllten, im Alter von über 18 Jahren und unter 60 Jahren, die in den letzten drei Fällen stabile Dosen von Medikamenten für die SLE-Behandlung einnahmen Monate waren enthalten. Ausschlusskriterien waren: Schwangerschaft, Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr, Allergie gegen Fisch, Fischöl oder ein beliebiges Omega-3-Produkt, Omega-3-Konsum innerhalb der letzten sechs Monate und Diagnose Diabetes mellitus, Lebererkrankung, chronische Niereninsuffizienz , jede Art von Infektion bei der Einschreibung und/oder während der gesamten Studie.

Es wurde eine 12-wöchige klinische Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren durchgeführt. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (T0) und in Woche 12 (T1) für eine klinische, Labor- und Ernährungsbeurteilung untersucht. Die Teilnehmer wurden in Woche 6 auch telefonisch kontaktiert, um die Compliance und etwaige unerwünschte Ereignisse zu überprüfen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Studiengruppe erhielten über 12 Wochen täglich zwei Tabletten Omega-3-Fettsäuren (540 mg EPA und 100 mg DHA; Hiomega-3-Ergänzung der Firma Naturalis® - registriert im National Health Department unter der Nummer 4.1480.0006.001- 4). Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten weder den Nährstoff noch irgendein Placebo. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, während des Studienzeitraums keine omega-3-reichen Lebensmittel zu sich zu nehmen. Der Forscher (FMMS), der die klinische Bewertung und die Bewertung der entzündlichen und biochemischen Daten durchführte, war gegenüber Randomisierung und Intervention blind.

Zu den bei jedem Besuch gemessenen Variablen gehörten: Krankheitsaktivitätsindex unter Verwendung des Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; Schadensindex (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology Damage Index – SLICC/ACR)17; Nüchtern-Lipid- und Glukoseprofil; Standardlabortests zur Beurteilung von SLE (rotes und weißes Blutbild, Blutplättchenzahl, Kreatinin, Urinanalyse, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin, Anti-dsDNA, Anticardiolipin, C3- und C4-Spiegel); Zytokine (IL-6, IL-10), Adipokine (Leptin, Adiponectin), C-reaktives Protein (CRP), Ernährungsbeurteilung und in Gebrauch befindliche Medikamente.