Ácidos graxos ômega 3 e lúpus eritematoso sistêmico (OM3LES)
Ácidos graxos ômega 3, estado inflamatório e marcadores bioquímicos de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo piloto
Os ácidos graxos ômega-3 têm sido considerados lipídios anti-inflamatórios com base em dados de estudos epidemiológicos de esquimós da Groenlândia, cuja dieta é rica em peixes, fontes de ácidos graxos poliinsaturados.
Ácidos graxos da família ômega-3 [principalmente o ácido α-linolênico, eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA)], bem como os da família ômega-6 [representados principalmente pelo ácido linoléico e ácido araquidônico (AA)] são essenciais para a síntese de eicosanóides, prostaglandinas, leucotrienos, tromboxanos e outros fatores oxidativos, principais mediadores e reguladores da inflamação.
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória autoimune caracterizada pela perda do equilíbrio da imunorregulação celular e aumento dos níveis de mediadores inflamatórios circulantes. Assim, a suplementação com ômega-3 poderia representar uma terapia adicional para indivíduos com LES.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 nos níveis circulantes de marcadores inflamatórios e bioquímicos em mulheres com LES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 realizado em pacientes com LES acompanhados na Unidade de Reumatologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Pacientes do sexo feminino que preencheram os critérios de classificação revisados do American College of Rheumatology (ACR) para LES (1982/1997)15, com idade superior a 18 anos e inferior a 60 anos, que faziam uso de doses estáveis de medicamentos para o tratamento do LES nos últimos três meses foram incluídos. Os critérios de exclusão foram: gravidez, duração da doença inferior a um ano, alergia a peixe, óleo de peixe ou qualquer produto com ômega-3, uso de ômega-3 nos últimos seis meses e diagnóstico de diabetes mellitus, doença hepática, insuficiência renal crônica , qualquer tipo de infecção na inscrição e/ou durante o estudo.
Um ensaio clínico piloto de 12 semanas de suplementação de ácidos graxos ômega-3 foi conduzido. Os participantes foram vistos no início (T0) e na semana 12 (T1) para avaliação clínica, laboratorial e nutricional. Os participantes também foram contatados por telefone na semana 6 para verificar a adesão e quaisquer eventos adversos. Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos em uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo de estudo receberam, ao longo de 12 semanas, dois comprimidos por dia de ácidos graxos ômega-3 (540mg de EPA e DHA de 100mg; suplemento Hiomega-3 da empresa Naturalis® - registrado no Departamento Nacional de Saúde número 4.1480.0006.001- 4). Os pacientes do grupo controle não receberam o nutriente nem nenhum tipo de placebo. Todos os participantes foram instruídos a não ingerir alimentos ricos em ômega-3 durante o período do estudo. O pesquisador (FMMS) que fez a avaliação clínica e a avaliação dos dados inflamatórios e bioquímicos era cego quanto à randomização e intervenção.
As variáveis medidas em cada visita incluíram: índice de atividade da doença, usando o Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; índice de danos (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; perfil lipídico e glicêmico em jejum; exames laboratoriais padronizados para avaliação do LES (hemograma, contagem de plaquetas, creatinina, urinálise, relação proteína/creatinina na urina, anti-dsDNA, anticardiolipina, níveis de C3 e C4); citocinas (IL-6, IL-10), adipocinas (leptina, adiponectina) proteína C reativa (PCR), avaliação nutricional e medicamentos em uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1-Diagnóstico de lúpus de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES (1982/1997)
- Tomando doses estáveis de medicamentos para o tratamento do LES nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- gravidez, duração da doença inferior a um ano, alergia a peixe, óleo de peixe ou qualquer produto com ômega-3, uso de ômega-3 nos últimos seis meses e diagnóstico de diabetes mellitus, doença hepática, insuficiência renal crônica, qualquer tipo de infecção em inscrição e/ou ao longo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento Hiomega-3
Os pacientes do grupo de estudo receberam, ao longo de 12 semanas, dois comprimidos por dia de ácidos graxos ômega-3 (540mg de EPA e DHA de 100mg; suplemento Hiomega-3 da empresa Naturalis®). Os participantes foram vistos no início (T0) e na semana 12 (T1) para avaliação clínica, laboratorial e nutricional. As variáveis medidas em cada visita incluíram: índice de atividade da doença, usando o Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; índice de danos (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; perfil lipídico e glicêmico em jejum; exames laboratoriais padronizados para avaliação do LES; citocinas (IL-6, IL-10), adipocinas (leptina, adiponectina) proteína C reativa (PCR), avaliação nutricional e medicamentos em uso. |
Os pacientes (N=22) foram atendidos no início (T0) e na semana 12 (T1) para avaliação clínica, laboratorial e nutricional, e foram contatados por telefone na semana 6 para verificar a adesão e quaisquer eventos adversos.
Os pacientes receberam, ao longo de 12 semanas, dois comprimidos por dia de ácidos graxos ômega-3 (540mg de EPA e DHA de 100mg; suplemento Hiomega-3 da empresa Naturalis® - registrado no Departamento Nacional de Saúde número 4.1480.0006.001-4).
Todos os participantes foram instruídos a não ingerir alimentos ricos em ômega-3 durante o período do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam o nutriente nem nenhum tipo de placebo. Eles foram vistos no início (T0) e na semana 12 (T1) para avaliação clínica, laboratorial e nutricional. As variáveis medidas em cada visita incluíram: índice de atividade da doença, usando o Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; índice de danos (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; perfil lipídico e glicêmico em jejum; exames laboratoriais padronizados para avaliação do LES; citocinas (IL-6, IL-10), adipocinas (leptina, adiponectina) proteína C reativa (PCR), avaliação nutricional e medicamentos em uso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variações de citocinas séricas relacionadas ao tratamento com ômega 3
Prazo: Medição de citocinas em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Os desfechos primários foram as variações medianas (intervalo interquartil, IQR) [ΔV=concentrações pré-tratamento (T0) menos pós-tratamento (T1)] das citocinas séricas (IL6 e IL 10) após 12 semanas de tratamento entre os grupos.
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Medição de citocinas em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Variações de adipocinas séricas relacionadas ao tratamento com ômega 3
Prazo: Medição de adipocinas em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Os resultados primários foram as variações medianas (intervalo interquartil, IQR) [ΔV = concentrações pré-tratamento (T0) menos pós-tratamento (T1)] das adipocinas séricas (leptina e adiponectina) após 12 semanas de tratamento entre os grupos.
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Medição de adipocinas em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Variações da proteína C reativa sérica relacionadas ao tratamento com ômega 3
Prazo: Medição da proteína C reativa em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Os resultados primários foram as variações medianas (intervalo interquartil, IQR) [ΔV = concentrações pré-tratamento (T0) menos pós-tratamento (T1)] da proteína C reativa sérica após 12 semanas de tratamento entre os grupos.
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Medição da proteína C reativa em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variações de marcadores bioquímicos relacionados ao tratamento com ômega 3
Prazo: Medição de marcadores bioquímicos em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Os resultados primários foram as variações medianas (intervalo interquartil, IQR) [ΔV = concentrações pré-tratamento (T0) menos pós-tratamento (T1)] de marcadores bioquímicos (glicose e lipídios) após 12 semanas de tratamento entre os grupos.
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Medição de marcadores bioquímicos em T0 (basal) e T1 (após 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LES-001-O3
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