Omega 3 mastné kyseliny a systémový lupus erythematodes (OM3LES)
Omega 3 mastné kyseliny, zánětlivý stav a biochemické markery pacientů se systémovým lupus erythematodes: pilotní studie
Omega-3 mastné kyseliny byly považovány za protizánětlivé lipidy na základě údajů z epidemiologických studií grónských Eskymáků, jejichž strava je bohatá na ryby, zdroje polynenasycených mastných kyselin.
Mastné kyseliny ze skupiny omega-3 [především kyselina α-linolenová, eikosapentaenová (EPA) a dokosahexaenová (DHA)] a také ze skupiny omega-6 [představované především kyselinou linolovou a kyselinou arachidonovou (AA)] jsou nezbytné pro syntézu eikosanoidů, prostaglandinů, leukotrienů, tromboxanů a dalších oxidačních faktorů, hlavních mediátorů a regulátorů zánětu.
Systémový lupus erythematodes (SLE) je zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované ztrátou rovnováhy buněčné imunoregulace a zvýšenými hladinami cirkulujících zánětlivých mediátorů. Suplementace omega-3 by tedy mohla představovat další terapii pro jedince se SLE.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky omega-3 mastných kyselin na cirkulující hladiny zánětlivých a biochemických markerů u žen se SLE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní klinická studie omega-3-polynenasycených mastných kyselin prováděná u pacientů se SLE sledovaná na revmatologické jednotce nemocnice das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Pacientky, které splnily revidovaná klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE (1982/1997)15, ve věku nad 18 let a do 60 let, které v posledních třech letech užívaly stabilní dávky léků na léčbu SLE měsíce byly zahrnuty. Kritéria pro vyloučení byla následující: těhotenství, trvání onemocnění kratší než jeden rok, alergie na ryby, rybí tuk nebo jakýkoli omega-3 produkt, užívání omega-3 během předchozích šesti měsíců a diagnóza diabetes mellitus, onemocnění jater, chronické selhání ledvin jakýkoli typ infekce při zařazení a/nebo v průběhu studie.
Byla provedena 12týdenní pilotní klinická studie suplementace omega-3 mastnými kyselinami. Účastníci byli sledováni na začátku (T0) a v týdnu 12 (T1) pro klinické, laboratorní a nutriční hodnocení. Účastníci byli také kontaktováni telefonicky v týdnu 6, aby zkontrolovali dodržování a jakékoli nežádoucí účinky. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti ve studijní skupině dostávali po dobu 12 týdnů dvě tablety omega-3 mastných kyselin denně (540 mg EPA a DHA 100 mg; doplněk Hiomega-3 společnosti Naturalis® - registrováno v National Health Department číslo 4.1480.0006.001- 4). Pacienti v kontrolní skupině nedostávali živiny ani žádný druh placeba. Všichni účastníci byli instruováni, aby během studie neužívali potraviny bohaté na omega-3. Výzkumník (FMMS), který prováděl klinické hodnocení a hodnocení zánětlivých a biochemických dat, byl slepý vůči randomizaci a intervenci.
Proměnné měřené při každé návštěvě zahrnovaly: index aktivity onemocnění pomocí indexu aktivity systémového lupusového onemocnění (SLEDAI-2k)16; index poškození (index poškození Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; lipidový a glukózový profil nalačno; standardní laboratorní testy k posouzení SLE (červený a bílý krevní obraz, počet krevních destiček, kreatinin, analýza moči, poměr protein/kreatinin v moči, anti-dsDNA, antikardiolipin, hladiny C3 a C4); cytokiny (IL-6, IL-10), adipokiny (leptin, adiponektin), C-reaktivní protein (CRP), nutriční hodnocení a užívané léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1 – Diagnóza lupusu podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE (1982/1997)
- Užívání stabilních dávek léků na léčbu SLE v posledních třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, trvání onemocnění méně než jeden rok, alergie na ryby, rybí tuk nebo jakýkoli omega-3 produkt, užívání omega-3 během posledních šesti měsíců a diagnóza diabetes mellitus, onemocnění jater, chronické selhání ledvin, jakýkoli typ infekce při zápisu a/nebo v průběhu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk Hiomega-3
Pacienti ve studijní skupině dostávali po dobu 12 týdnů dvě tablety omega-3 mastných kyselin denně (540 mg EPA a DHA 100 mg; doplněk Hiomega-3 společnosti Naturalis®). Účastníci byli sledováni na začátku (T0) a v týdnu 12 (T1) pro klinické, laboratorní a nutriční hodnocení. Proměnné měřené při každé návštěvě zahrnovaly: index aktivity onemocnění pomocí indexu aktivity systémového lupusového onemocnění (SLEDAI-2k)16; index poškození (index poškození Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; lipidový a glukózový profil nalačno; standardní laboratorní testy k posouzení SLE; cytokiny (IL-6, IL-10), adipokiny (leptin, adiponektin), C-reaktivní protein (CRP), nutriční hodnocení a užívané léky. |
Pacienti (N=22) byli sledováni na začátku (T0) a v týdnu 12 (T1) za účelem klinického, laboratorního a nutričního hodnocení a v 6. týdnu byli telefonicky kontaktováni, aby zkontrolovali komplianci a jakékoli nežádoucí účinky.
Pacienti dostávali po dobu 12 týdnů dvě tablety omega-3 mastných kyselin denně (540 mg EPA a 100 mg DHA; doplněk Hiomega-3 od společnosti Naturalis® - registrovaný v National Health Department číslo 4.1480.0006.001-4).
Všichni účastníci byli instruováni, aby během studie neužívali potraviny bohaté na omega-3.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali živiny ani žádný druh placeba. Byli pozorováni na začátku (T0) a ve 12. týdnu (T1) pro klinické, laboratorní a nutriční hodnocení. Proměnné měřené při každé návštěvě zahrnovaly: index aktivity onemocnění pomocí indexu aktivity systémového lupusového onemocnění (SLEDAI-2k)16; index poškození (index poškození Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; lipidový a glukózový profil nalačno; standardní laboratorní testy k posouzení SLE; cytokiny (IL-6, IL-10), adipokiny (leptin, adiponektin), C-reaktivní protein (CRP), nutriční hodnocení a užívané léky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace sérových cytokinů souvisejících s léčbou omega 3
Časové okno: Měření cytokinů na T0 (výchozí hodnota) a T1 (po 12 týdnech)
|
Primárními výsledky byly variace mediánu (interkvartilní rozmezí, IQR) [ΔV=před léčbou (T0) mínus koncentrace po léčbě (T1)] sérových cytokinů (IL6 a IL 10) po 12 týdnech léčby mezi skupinami.
|
Měření cytokinů na T0 (výchozí hodnota) a T1 (po 12 týdnech)
|
|
Variace sérových adipokinů souvisejících s léčbou omega 3
Časové okno: Měření adipokinů na T0 (základní hodnota) a T1 (po 12 týdnech)
|
Primárními výsledky byly variace mediánu (interkvartilní rozmezí, IQR) [ΔV=před léčbou (T0) minus koncentrace po léčbě (T1)] sérových adipokinů (leptin a adiponektin) po 12 týdnech léčby mezi skupinami.
|
Měření adipokinů na T0 (základní hodnota) a T1 (po 12 týdnech)
|
|
Variace sérového C reaktivního proteinu související s léčbou omega 3
Časové okno: Měření C reaktivního proteinu na T0 (základní hodnota) a T1 (po 12 týdnech)
|
Primárními výsledky byly variace mediánu (interkvartilní rozmezí, IQR) [ΔV=před léčbou (T0) minus koncentrace po léčbě (T1)] sérového C reaktivního proteinu po 12 týdnech léčby mezi skupinami.
|
Měření C reaktivního proteinu na T0 (základní hodnota) a T1 (po 12 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace biochemických markerů souvisejících s léčbou omega 3
Časové okno: Měření biochemických markerů na T0 (základní) a T1 (po 12 týdnech)
|
Primárními výsledky byly střední (interkvartilní rozmezí, IQR) variace [ΔV=před léčbou (T0) minus koncentrace po léčbě (T1)] biochemických markerů (glukózy a lipidů) po 12 týdnech léčby mezi skupinami.
|
Měření biochemických markerů na T0 (základní) a T1 (po 12 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LES-001-O3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .