脳卒中リハビリテーションにおける経頭蓋刺激
脳卒中リハビリテーションにおける非侵襲的経頭蓋脳刺激の安全性と有効性
患者は、2 つの介入グループと 1 つの対照グループの 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 最初のグループは、反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS、10 セッション) を毎日 2 週間受け、少なくとも 6 か月後に毎日 2 週間経頭蓋直流刺激 (tDCS、10 セッション) を受けました。 2番目のグループはtDCSを毎日10セッション受け、少なくとも6か月後にrTMSを10セッション受けた。対照群には偽の tDCS を毎日 10 セッション受けました。
身体学的評価（ARATスケール）、神経心理学的評価およびERP（P300）は、各治療の終了前（1週間）と終了後（1週間）に実施されました。 さらに、すべての患者は、各刺激期間の終了後 6 か月後に追跡神経心理学的評価を受け、各刺激期間の終了後 3 か月および 6 か月後に追跡理学的評価を受けました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中（事故から6か月以上）
除外基準:
- 一般的な認知障害 (ミニ精神状態検査 < 25)、重度の機能障害 (バーセル指数 < 45)、
- 精神障害、
- 変性神経障害、
- てんかん、
- 重篤な病状、
- 薬物注入システム、脊髄/脳刺激装置、または血管内コイルが埋め込まれている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS+rTMS
脳卒中患者は、最初の 2 週間は経頭蓋直流刺激で治療され、6 か月後には 2 週間の反復経頭蓋磁気刺激で治療されました。
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経頭蓋電気刺激装置を使用して行われる脳卒中のリハビリテーション。
他の名前：
反復経頭蓋磁気刺激装置を使用して行われる脳卒中のリハビリテーション。
他の名前：
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実験的：rTMS+tDCS
脳卒中患者は、最初の 2 週間は反復的な経頭蓋磁気刺激で治療され、6 か月後には 2 週間の経頭蓋直流刺激で治療されました。
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経頭蓋電気刺激装置を使用して行われる脳卒中のリハビリテーション。
他の名前：
反復経頭蓋磁気刺激装置を使用して行われる脳卒中のリハビリテーション。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽刺激
脳卒中患者は、2週間の偽の経頭蓋直流刺激で治療されました。
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脳卒中擬似刺激は、経頭蓋電気刺激装置を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 ARAT (把握、グリップ、ピンチ、全体的な動きを測定)
時間枠：ベースライン; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月; 6か月と1週間。 7ヶ月; 9ヶ月; 12ヶ月
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Action Research Arm Test (ARAT) は、把握、グリップ、ピンチ、全体的な動きを測定します。
ベースラインは最初の治療の 1 週間前です。その他の期間: 最初の治療から 1 週間。最初の治療から3か月後。最初の治療後6か月の追跡調査。 2回目の治療の1週間前。 2回目の治療から1週間後。 2回目の治療後は3か月の追跡調査。 2回目の治療後は6か月の経過観察。
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ベースライン; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月; 6か月と1週間。 7ヶ月; 9ヶ月; 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P300 (レイテンシー)
時間枠：ベースライン; 1ヶ月; 6か月と1週間。 7ヶ月
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P300 (P3) 波は、意思決定のプロセスで誘発される事象関連電位 (ERP) コンポーネントです。 研究者らは、最初の治療の 1 週間前にコンポーネントの潜伏期間を測定しました。最初の治療から1週間後。 2回目の治療の1週間前。 2回目の治療から1週間後。 |
ベースライン; 1ヶ月; 6か月と1週間。 7ヶ月
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認知（標準化された神経心理学的評価）
時間枠：ベースライン; 1ヶ月; 6ヵ月; 6か月と1週間。 7ヶ月; 12ヶ月
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患者は、言語による短期記憶、視空間学習、作業記憶、言語学習、注意および前頭実行機能、および一般的な認知障害の領域を含む一連の認知テストからなる標準化された神経心理学的評価によって評価された。 最初の治療の 1 週間前に評価を繰り返しました。最初の治療から1週間後。最初の治療後6か月の追跡調査。 2回目の治療の1週間前。 2回目の治療から1週間後。 2回目の治療後は6か月の経過観察。 |
ベースライン; 1ヶ月; 6ヵ月; 6か月と1週間。 7ヶ月; 12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federico D'Agata, PhD、University of Turin, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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