Транскраниальная стимуляция в реабилитации после двигательного инсульта
Безопасность и эффективность неинвазивной транскраниальной стимуляции головного мозга в реабилитации после моторного инсульта
Пациенты были рандомизированы в 3 группы: две группы вмешательства и контрольная группа. Первая группа получала две недели ежедневного сеанса повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS, 10 сеансов) и, по крайней мере, через 6 месяцев после этого, две недели ежедневной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS, 10 сеансов); вторая группа получила 10 ежедневных сеансов tDCS и, по крайней мере, через 6 месяцев, 10 сеансов rTMS; контрольная группа получала 10 ежедневных сеансов имитации tDCS.
Физиологические оценки (шкала ARAT), нейропсихологическая оценка и ERP (P300) проводились до (1 неделя) и после (1 неделя) окончания каждого лечения. Кроме того, все пациенты прошли последующую нейропсихологическую оценку через 6 месяцев после окончания каждого периода стимуляции и последующую физиотерапевтическую оценку через 3 и 6 месяцев после окончания каждого периода стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемический или геморрагический инсульт (> 6 месяцев после аварии)
Критерий исключения:
- общие когнитивные нарушения (краткое обследование психического состояния < 25), тяжелая функциональная инвалидность (индекс Бартеля < 45),
- психические расстройства,
- дегенеративные неврологические расстройства,
- эпилепсия,
- тяжелые медицинские состояния,
- после имплантации системы для инфузии лекарственных средств, спинального/мозгового стимулятора или эндоваскулярной катушки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS+rTMS
Пациентов с инсультом лечили начальными двумя неделями транскраниальной стимуляции постоянным током, а через шесть месяцев — двухнедельной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией.
|
Реабилитация после инсульта проводится с помощью аппарата транскраниальной электростимуляции.
Другие имена:
Реабилитация после инсульта проводится с помощью аппарата многократной транскраниальной магнитной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рТМС+tDCS
Пациентов с инсультом лечили начальными двумя неделями повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, а через шесть месяцев — двухнедельной транскраниальной стимуляцией постоянным током.
|
Реабилитация после инсульта проводится с помощью аппарата транскраниальной электростимуляции.
Другие имена:
Реабилитация после инсульта проводится с помощью аппарата многократной транскраниальной магнитной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Пациентов с инсультом лечили двухнедельной фиктивной транскраниальной стимуляцией постоянным током.
|
Имитацию инсульта проводят с помощью транскраниального электростимулятора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым ARAT (измеряет хватку, хватку, щипок, грубое движение)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 6 месяцев и 1 неделя; 7 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Тест руки исследования действия (ARAT) измеряет хватку, хватку, щипок, грубое движение.
Исходный уровень составляет 1 неделю до первого лечения; другие временные рамки: 1 неделя после первой обработки; через 3 месяца после первой обработки; 6 месяцев наблюдения после первой процедуры; за 1 неделю до второй обработки; через 1 неделю после второй обработки; 3 месяца наблюдения после второй обработки; Наблюдение через 6 месяцев после второй процедуры.
|
Базовый уровень; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев; 6 месяцев и 1 неделя; 7 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P300 (задержка)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев и 1 неделя; 7 месяцев
|
Волна P300 (P3) представляет собой компонент связанного с событием потенциала (ERP), возникающий в процессе принятия решений. Исследователи измерили латентность компонента за 1 неделю до первого лечения; через 1 неделю после первой обработки; за 1 неделю до второй обработки; через 1 неделю после второй обработки. |
Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев и 1 неделя; 7 месяцев
|
|
Когниция (стандартизированная нейропсихологическая оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 6 месяцев и 1 неделя; 7 месяцев; 12 месяцев
|
Пациентов оценивали с помощью стандартизированной нейропсихологической оценки, состоящей из батареи когнитивных тестов, включающих следующие домены: кратковременная вербальная память, зрительно-пространственное обучение, рабочая память, вербальное обучение, внимание и лобные исполнительные функции, а также общие когнитивные нарушения. Оценку повторяли за 1 неделю до первого лечения; через 1 неделю после первой обработки; 6 месяцев наблюдения после первой процедуры; за 1 неделю до второй обработки; через 1 неделю после второй обработки; Наблюдение через 6 месяцев после второй процедуры. |
Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; 6 месяцев и 1 неделя; 7 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .