Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezczaszkowa w rehabilitacji poudarowej

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji mózgu w rehabilitacji po udarze mózgu

Pacjentów podzielono losowo na 3 grupy: dwie grupy interwencyjne i grupę kontrolną. Pierwsza grupa otrzymała dwa tygodnie codziennej sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS, 10 sesji) i co najmniej 6 miesięcy później, dwa tygodnie codziennej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS, 10 sesji); druga grupa otrzymywała 10 codziennych sesji tDCS i po co najmniej 6 miesiącach 10 sesji rTMS; grupa kontrolna otrzymywała 10 codziennych sesji pozorowanego tDCS.

Oceny fizjoterapeutyczne (skala ARAT), neuropsychologiczna i ERP (P300) przeprowadzono przed (1 tydzień) i po (1 tydzień) zakończeniu każdego leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci zostali poddani kontrolnej ocenie neuropsychologicznej po 6 miesiącach od zakończenia każdego okresu stymulacji oraz kontrolnej ocenie fizjologicznej po 3 i 6 miesiącach od zakończenia każdego okresu stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny (> 6 miesięcy od wypadku)

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination < 25), ciężka niepełnosprawność funkcjonalna (wskaźnik Barthel < 45),
  • zaburzenia psychiczne,
  • zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne,
  • padaczka,
  • ciężkie stany chorobowe,
  • po wszczepieniu systemu infuzyjnego leku, stymulatora rdzenia/mózgu lub cewki wewnątrznaczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS+rTMS
Pacjenci z udarem byli leczeni przez pierwsze dwa tygodnie przezczaszkową stymulacją prądem stałym, a po sześciu miesiącach przez dwa tygodnie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną.
Urządzenie: tDCS
Rehabilitacja poudarowa wykonywana za pomocą przezczaszkowego urządzenia do elektrostymulacji.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji HDC Newronica
Urządzenie: rTMS
Rehabilitacja poudarowa wykonywana za pomocą urządzenia do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Inne nazwy:
  • PowerMAG 100 MAG&więcej
Eksperymentalny: rTMS+tDCS
Pacjenci z udarem byli leczeni przez pierwsze dwa tygodnie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, a po sześciu miesiącach przez dwa tygodnie przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Urządzenie: tDCS
Rehabilitacja poudarowa wykonywana za pomocą przezczaszkowego urządzenia do elektrostymulacji.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji HDC Newronica
Urządzenie: rTMS
Rehabilitacja poudarowa wykonywana za pomocą urządzenia do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Inne nazwy:
  • PowerMAG 100 MAG&więcej
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pacjenci z udarem byli leczeni przez dwa tygodnie pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Urządzenie: Pozorny
Pozorowana stymulacja udaru wykonywana za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji HDC Newronica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej ARAT (mierzy Chwyt, Chwyt, Uszczypnięcie, Duży Ruch)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 6 miesięcy i 1 tydzień; 7 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Action Research Arm Test (ARAT) mierzy chwyt, chwyt, szczypanie, duży ruch. Punkt wyjściowy to 1 tydzień przed pierwszym zabiegiem; inne ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym zabiegu; 3 miesiące po pierwszym zabiegu; 6-miesięczna obserwacja po pierwszym zabiegu; 1 tydzień przed drugim zabiegiem; 1 tydzień po drugim zabiegu; 3-miesięczna obserwacja po drugim zabiegu; 6-miesięczna obserwacja po drugim zabiegu.
Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 6 miesięcy i 1 tydzień; 7 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P300 (opóźnienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy i 1 tydzień; 7 miesięcy

Fala P300 (P3) jest składową potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) wywoływaną w procesie podejmowania decyzji.

Badacze zmierzyli opóźnienie składnika na 1 tydzień przed pierwszym zabiegiem; 1 tydzień po pierwszym zabiegu; 1 tydzień przed drugim zabiegiem; 1 tydzień po drugim zabiegu.
Linia bazowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy i 1 tydzień; 7 miesięcy
Poznanie (standaryzowana ocena neuropsychologiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 6 miesięcy i 1 tydzień; 7 miesięcy; 12 miesięcy

Pacjentów oceniano za pomocą wystandaryzowanej oceny neuropsychologicznej, składającej się z baterii testów poznawczych obejmujących następujące domeny: krótkotrwała pamięć werbalna, uczenie się wzrokowo-przestrzenne, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uwaga i czołowe funkcje wykonawcze oraz ogólne upośledzenie funkcji poznawczych.

Ocenę powtórzono 1 tydzień przed pierwszym zabiegiem; 1 tydzień po pierwszym zabiegu; 6-miesięczna obserwacja po pierwszym zabiegu; 1 tydzień przed drugim zabiegiem; 1 tydzień po drugim zabiegu; 6-miesięczna obserwacja po drugim zabiegu.
Linia bazowa; 1 miesiąc; 6 miesięcy; 6 miesięcy i 1 tydzień; 7 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj