Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace v rehabilitaci motorické mrtvice

13. srpna 2015 aktualizováno: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Bezpečnost a účinnost neinvazivní transkraniální mozkové stimulace při rehabilitaci motorického mrtvice

Pacienti byli randomizováni do 3 skupin: dvou intervenčních skupin a kontrolní skupiny. První skupina dostávala dva týdny denně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS, 10 sezení) a alespoň 6 měsíců poté dva týdny denní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS, 10 sezení); druhá skupina dostávala 10 denních sezení tDCS a po alespoň 6 měsících 10 sezení rTMS; kontrolní skupina dostávala 10 denních relací falešného tDCS.

Před (1 týden) a po (1 týden) ukončení každé léčby byla provedena fyziatrická hodnocení (škála ARAT), neuropsychologické hodnocení a ERP (P300). Dále všichni pacienti podstoupili následné neuropsychologické vyšetření 6 měsíců po skončení každého stimulačního období a následné fyziatrické hodnocení 3 a 6 měsíců po skončení každého stimulačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice (> 6 měsíců od nehody)

Kritéria vyloučení:

  • celková kognitivní porucha (Mini Mental State Examination < 25), těžké funkční postižení (Barthel Index < 45),
  • psychiatrické poruchy,
  • degenerativní neurologické poruchy,
  • epilepsie,
  • těžké zdravotní stavy,
  • mající implantovaný lékový infuzní systém, spinální/mozkový stimulátor nebo endovaskulární spirála

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS+rTMS
Pacienti s cévní mozkovou příhodou byli léčeni úvodní dvoutýdenní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem a po šesti měsících dvoutýdenní opakovanou transkraniální magnetickou stimulací.
Přístroj: tDCS
Rehabilitace cévní mozkové příhody prováděná pomocí transkraniálního elektrického stimulačního přístroje.
Ostatní jména:
  • HDC Stim zařízení Newronica
Přístroj: rTMS
Rehabilitace cévní mozkové příhody prováděná pomocí přístroje pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • PowerMAG 100 MAG&More
Experimentální: rTMS+tDCS
Pacienti s cévní mozkovou příhodou byli léčeni úvodními dvěma týdny opakované transkraniální magnetické stimulace a po šesti měsících dvoutýdenní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
Přístroj: tDCS
Rehabilitace cévní mozkové příhody prováděná pomocí transkraniálního elektrického stimulačního přístroje.
Ostatní jména:
  • HDC Stim zařízení Newronica
Přístroj: rTMS
Rehabilitace cévní mozkové příhody prováděná pomocí přístroje pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • PowerMAG 100 MAG&More
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pacienti s mrtvicí byli léčeni dva týdny simulovanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
Přístroj: Falešný
Simulovaná stimulace mrtvice prováděná pomocí transkraniálního elektrického stimulačního zařízení.
Ostatní jména:
  • HDC Stim zařízení Newronica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ARAT (měří uchopení, přilnavost, sevření, hrubý pohyb)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 6 měsíců a 1 týden; 7 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Action Research Arm Test (ARAT) měří uchopení, přilnavost, sevření, hrubý pohyb. Výchozí stav je 1 týden před prvním ošetřením; jiný časový rámec: 1 týden po prvním ošetření; 3 měsíce po prvním ošetření; 6 měsíců sledování po první léčbě; 1 týden před druhým ošetřením; 1 týden po druhém ošetření; 3 měsíce sledování po druhé léčbě; 6 měsíců sledování po druhém ošetření.
Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 6 měsíců a 1 týden; 7 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P300 (latence)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc; 6 měsíců a 1 týden; 7 měsíců

Vlna P300 (P3) je složka potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) vyvolaná v procesu rozhodování.

Výzkumníci měřili latenci složky 1 týden před prvním ošetřením; 1 týden po prvním ošetření; 1 týden před druhým ošetřením; 1 týden po druhém ošetření.
Základní linie; 1 měsíc; 6 měsíců a 1 týden; 7 měsíců
Kognice (standardizované neuropsychologické hodnocení)
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc; 6 měsíců; 6 měsíců a 1 týden; 7 měsíců; 12 měsíců

Pacienti byli hodnoceni pomocí standardizovaného neuropsychologického hodnocení sestávajícího z baterie kognitivních testů zahrnujících následující domény: verbální krátkodobou paměť, vizuoprostorové učení, pracovní paměť, verbální učení, pozornost a frontální exekutivní funkce a obecné kognitivní poruchy.

Hodnocení bylo opakováno 1 týden před prvním ošetřením; 1 týden po prvním ošetření; 6 měsíců sledování po první léčbě; 1 týden před druhým ošetřením; 1 týden po druhém ošetření; 6 měsíců sledování po druhém ošetření.
Základní linie; 1 měsíc; 6 měsíců; 6 měsíců a 1 týden; 7 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI 339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit