Transkraniaalinen stimulaatio motorisen aivohalvauksen kuntoutuksessa
Non-invasiivisen transkraniaalisen aivostimulaation turvallisuus ja tehokkuus motorisen aivohalvauksen kuntoutuksessa
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: kahteen interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai kaksi viikkoa päivittäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS, 10 istuntoa) ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen kaksi viikkoa päivittäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS, 10 istuntoa); toinen ryhmä sai 10 päivittäistä tDCS-istuntoa ja vähintään 6 kuukauden kuluttua 10 rTMS-istuntoa; kontrolliryhmä sai 10 päivittäistä vale-tDCS-istuntoa.
Fysiaattiset arvioinnit (ARAT-asteikko), neuropsykologinen arviointi ja ERP (P300) suoritettiin ennen (1 viikko) ja sen jälkeen (1 viikko) kunkin hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi kaikille potilaille tehtiin neuropsykologinen seurantatutkimus 6 kuukautta kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen ja seurantafysiologinen arviointi 3 ja 6 kuukauden kuluttua kunkin stimulaatiojakson päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (> 6 kuukautta onnettomuudesta)
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination < 25), vakava toimintavamma (Barthel-indeksi < 45),
- psykiatriset häiriöt,
- rappeuttavat neurologiset häiriöt,
- epilepsia,
- vakavat sairaudet,
- jolle on istutettu lääkeinfuusiojärjestelmä, selkäydin/aivostimulaattori tai endovaskulaarinen kierukka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS+rTMS
Aivohalvauspotilaita hoidettiin aluksi kahden viikon transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla ja kuuden kuukauden jälkeen kahden viikon toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
|
Aivohalvauksen kuntoutus suoritetaan transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen avulla.
Muut nimet:
Aivohalvauksen kuntoutus suoritetaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteen avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rTMS+tDCS
Aivohalvauspotilaita hoidettiin aluksi kahden viikon toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja kuuden kuukauden jälkeen kahden viikon transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla.
|
Aivohalvauksen kuntoutus suoritetaan transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen avulla.
Muut nimet:
Aivohalvauksen kuntoutus suoritetaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteen avulla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Aivohalvauspotilaita hoidettiin kahden viikon valetranskraniaalisella tasavirtastimulaatiolla.
|
Aivohalvauksen valestimulaatio, joka suoritetaan transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta ARAT (mittaa tartunta, pito, puristus, bruttoliike)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 6 kuukautta ja 1 viikko; 7 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
|
Action Research Arm Test (ARAT) mittaa pitoa, pitoa, puristusta ja kokonaisliikettä.
Lähtötilanne on 1 viikko ennen ensimmäistä hoitoa; muu aikakehys: 1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen; 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen; 1 viikko ennen toista hoitoa; 1 viikko toisen hoidon jälkeen; 3 kuukauden seuranta toisen hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta toisen hoidon jälkeen.
|
Perustaso; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 6 kuukautta ja 1 viikko; 7 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P300 (latenssi)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta ja 1 viikko; 7 kuukautta
|
P300 (P3) -aalto on tapahtumaan liittyvä potentiaalikomponentti (ERP), joka saadaan esiin päätöksentekoprosessissa. Tutkijat mittasivat komponentin latenssin 1 viikko ennen ensimmäistä hoitoa; 1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen; 1 viikko ennen toista hoitoa; 1 viikko toisen hoidon jälkeen. |
Perustaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta ja 1 viikko; 7 kuukautta
|
|
Kognitio (standardoitu neuropsykologinen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 6 kuukautta ja 1 viikko; 7 kuukautta; 12 kuukautta
|
Potilaat arvioitiin standardoidulla neuropsykologisella arvioinnilla, joka koostui sarjasta kognitiivisia testejä, jotka käsittivät seuraavat osa-alueet: verbaalinen lyhytaikainen muisti, visuospatiaalinen oppiminen, työmuisti, sanallinen oppiminen, tarkkaavaisuus ja frontaaliset toimeenpanotoiminnot sekä yleinen kognitiivinen vajaatoiminta. Arviointi toistettiin 1 viikko ennen ensimmäistä hoitoa; 1 viikko ensimmäisen hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta ensimmäisen hoidon jälkeen; 1 viikko ennen toista hoitoa; 1 viikko toisen hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta toisen hoidon jälkeen. |
Perustaso; 1 kuukausi; 6 kuukautta; 6 kuukautta ja 1 viikko; 7 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI 339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .