Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Stimulation in der Rehabilitation motorischer Schlaganfälle

13. August 2015 aktualisiert von: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven transkraniellen Hirnstimulation bei der Rehabilitation motorischer Schlaganfälle

Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe. Die erste Gruppe erhielt zwei Wochen lang täglich eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS, 10 Sitzungen) und mindestens sechs Monate danach zwei Wochen lang täglich eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, 10 Sitzungen); Die zweite Gruppe erhielt 10 tägliche tDCS-Sitzungen und nach mindestens 6 Monaten 10 rTMS-Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhielt 10 tägliche Sitzungen mit Schein-tDCS.

Vor (1 Woche) und nach (1 Woche) Ende jeder Behandlung wurden physiologische Untersuchungen (ARAT-Skala), neuropsychologische Untersuchungen und ERP (P300) durchgeführt. Darüber hinaus wurden alle Patienten 6 Monate nach Ende jeder Stimulationsperiode einer neuropsychologischen Nachuntersuchung und 3 und 6 Monate nach Ende jeder Stimulationsperiode einer physiatrischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (> 6 Monate nach dem Unfall)

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination < 25), schwere funktionelle Behinderung (Barthel-Index < 45),
  • psychische Störungen,
  • degenerative neurologische Störungen,
  • Epilepsie,
  • schwere Erkrankungen,
  • Ihnen wurde ein Medikamenteninfusionssystem, ein Wirbelsäulen-/Gehirnstimulator oder eine endovaskuläre Spirale implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS+rTMS
Schlaganfallpatienten wurden zunächst zwei Wochen lang mit transkranieller Gleichstromstimulation und nach sechs Monaten mit zwei Wochen wiederholter transkranieller Magnetstimulation behandelt.
Gerät: tDCS
Schlaganfallrehabilitation mit Hilfe eines transkraniellen Elektrostimulationsgerätes.
Andere Namen:
  • HDC-Stim-Gerät Newronica
Gerät: rTMS
Schlaganfallrehabilitation mit Hilfe eines repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsgeräts.
Andere Namen:
  • PowerMAG 100 MAG&Mehr
Experimental: rTMS+tDCS
Schlaganfallpatienten wurden zunächst zwei Wochen lang mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation und nach sechs Monaten mit zwei Wochen transkranieller Gleichstromstimulation behandelt.
Gerät: tDCS
Schlaganfallrehabilitation mit Hilfe eines transkraniellen Elektrostimulationsgerätes.
Andere Namen:
  • HDC-Stim-Gerät Newronica
Gerät: rTMS
Schlaganfallrehabilitation mit Hilfe eines repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsgeräts.
Andere Namen:
  • PowerMAG 100 MAG&Mehr
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Schlaganfallpatienten wurden zwei Wochen lang mit einer scheinbaren transkraniellen Gleichstromstimulation behandelt.
Gerät: Schein
Schlaganfall-Scheinstimulation mit Hilfe eines transkraniellen Elektrostimulationsgeräts.
Andere Namen:
  • HDC-Stim-Gerät Newronica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie ARAT (misst Griff, Griff, Kneifen, grobe Bewegung)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 6 Monate und 1 Woche; 7 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Der Action Research Arm Test (ARAT) misst Griff, Griff, Kneifen und grobe Bewegung. Der Ausgangswert liegt 1 Woche vor der ersten Behandlung. anderer Zeitrahmen: 1 Woche nach der ersten Behandlung; 3 Monate nach der ersten Behandlung; 6 Monate Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung; 1 Woche vor der zweiten Behandlung; 1 Woche nach der zweiten Behandlung; 3 Monate Follow-up nach der zweiten Behandlung; 6 Monate Follow-up nach der zweiten Behandlung.
Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 6 Monate und 1 Woche; 7 Monate; 9 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P300 (Latenz)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 6 Monate und 1 Woche; 7 Monate

Die P300-Welle (P3) ist eine ereignisbezogene Potenzialkomponente (ERP), die im Entscheidungsprozess hervorgerufen wird.

Die Forscher haben die Latenz der Komponente eine Woche vor der ersten Behandlung gemessen; 1 Woche nach der ersten Behandlung; 1 Woche vor der zweiten Behandlung; 1 Woche nach der zweiten Behandlung.
Grundlinie; 1 Monat; 6 Monate und 1 Woche; 7 Monate
Kognition (standardisierte neuropsychologische Beurteilung)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 6 Monate; 6 Monate und 1 Woche; 7 Monate; 12 Monate

Die Patienten wurden mittels einer standardisierten neuropsychologischen Beurteilung bewertet, die aus einer Reihe kognitiver Tests bestand, die die folgenden Bereiche umfassten: verbale Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliches Lernen, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Aufmerksamkeit und frontale Exekutivfunktionen sowie allgemeine kognitive Beeinträchtigung.

Die Beurteilung wurde eine Woche vor der ersten Behandlung wiederholt; 1 Woche nach der ersten Behandlung; 6 Monate Nachbeobachtung nach der ersten Behandlung; 1 Woche vor der zweiten Behandlung; 1 Woche nach der zweiten Behandlung; 6 Monate Follow-up nach der zweiten Behandlung.
Grundlinie; 1 Monat; 6 Monate; 6 Monate und 1 Woche; 7 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren