Transkraniell stimulering i motorisk slagrehabilitering
Sikkerhet og effekt av ikke-invasiv transkraniell hjernestimulering ved motorisk slagrehabilitering
Pasientene ble randomisert i 3 grupper: to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Den første gruppen mottok to ukers daglig økt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS, 10 økter) og, minst 6 måneder etter, to uker med daglig transkraniell likestrømstimulering (tDCS, 10 økter); den andre gruppen mottok 10 daglige økter med tDCS og, etter minst 6 måneder, 10 økter med rTMS; kontrollgruppen mottok 10 daglige økter med sham tDCS.
Fysiatriske evalueringer (ARAT-skala), nevropsykologisk vurdering og ERP (P300) ble utført før (1 uke) og etter (1 uke) slutten av hver behandling. Videre gjennomgikk alle pasienter oppfølging av nevropsykologisk vurdering 6 måneder etter slutten av hver stimuleringsperiode og oppfølging av fysiologisk evaluering 3 og 6 måneder etter slutten av hver stimuleringsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (> 6 måneder fra ulykken)
Ekskluderingskriterier:
- generell kognitiv svikt (Mini Mental State Examination < 25), alvorlig funksjonshemming (Barthel Index < 45),
- psykiatriske lidelser,
- degenerative nevrologiske lidelser,
- epilepsi,
- alvorlige medisinske tilstander,
- etter å ha blitt implantert et medikamentinfusjonssystem, spinal/hjernestimulator eller endovaskulær spiral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS+rTMS
Hjerneslagpasienter ble behandlet med to uker med transkraniell likestrømstimulering og etter seks måneder med to uker med repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
|
Slagrehabilitering utført ved hjelp av et transkranielt elektrisk stimuleringsapparat.
Andre navn:
Slagrehabilitering utført ved hjelp av en repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsenhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: rTMS+tDCS
Hjerneslagpasienter ble behandlet med en innledende to uker med repeterende transkraniell magnetisk stimulering og etter seks måneder med to uker med transkraniell likestrømstimulering.
|
Slagrehabilitering utført ved hjelp av et transkranielt elektrisk stimuleringsapparat.
Andre navn:
Slagrehabilitering utført ved hjelp av en repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsenhet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Hjerneslagpasienter ble behandlet med to uker med simulert transkraniell likestrømstimulering.
|
Slag-sham-stimulering utført ved hjelp av en transkraniell elektrisk stimuleringsenhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinjen ARAT (måler Grasp, Grip, Pinch, Gross Movement)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 6 måneder og 1 uke; 7 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) måler Grip, Grip, Pinch, Gross Movement.
Baseline er 1 uke før første behandling; annen tidsramme: 1 uke etter første behandling; 3 måneder etter første behandling; 6 måneders oppfølging etter første behandling; 1 uke før andre behandling; 1 uke etter andre behandling; 3 måneders oppfølging etter andre behandling; 6 måneders oppfølging etter andre behandling.
|
Grunnlinje; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 6 måneder og 1 uke; 7 måneder; 9 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P300 (latens)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned; 6 måneder og 1 uke; 7 måneder
|
P300 (P3)-bølgen er en hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent som fremkalles i prosessen med beslutningstaking. Undersøkere målte latensen til komponenten 1 uke før første behandling; 1 uke etter første behandling; 1 uke før andre behandling; 1 uke etter andre behandling. |
Grunnlinje; 1 måned; 6 måneder og 1 uke; 7 måneder
|
|
Kognisjon (standardisert nevropsykologisk vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned; 6 måneder; 6 måneder og 1 uke; 7 måneder; 12 måneder
|
Pasientene ble evaluert ved hjelp av en standardisert nevropsykologisk vurdering bestående av et batteri av kognitive tester som involverer følgende domener: verbal korttidshukommelse, visuospatial læring, arbeidsminne, verbal læring, oppmerksomhet og frontale eksekutive funksjoner og generell kognitiv svikt. Vurderingen ble gjentatt 1 uke før første behandling; 1 uke etter første behandling; 6 måneders oppfølging etter første behandling; 1 uke før andre behandling; 1 uke etter andre behandling; 6 måneders oppfølging etter andre behandling. |
Grunnlinje; 1 måned; 6 måneder; 6 måneder og 1 uke; 7 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 339
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .