运动中风康复中的经颅刺激
2015年8月13日 更新者：Federico Dagata、University of Turin, Italy
无创经颅脑刺激在运动中风康复中的安全性和有效性
患者被随机分为 3 组：两个干预组和一个对照组。 第一组每天接受为期两周的重复经颅磁刺激（rTMS，10 次），并在至少 6 个月后接受为期两周的每日经颅直流电刺激（tDCS，10 次）；第二组每天接受 10 次 tDCS 治疗，至少 6 个月后接受 10 次 rTMS 治疗；对照组每天接受 10 次假 tDCS。
在每次治疗结束之前（1 周）和之后（1 周）进行生理学评估（ARAT 量表）、神经心理学评估和 ERP (P300)。 此外，所有患者在每个刺激期结束后 6 个月接受后续神经心理学评估，并在每个刺激期结束后 3 个月和 6 个月接受后续生理学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Turin、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风（事故后 > 6 个月）
排除标准：
- 一般认知障碍（简易精神状态检查 < 25），严重功能障碍（Barthel 指数 < 45），
- 精神障碍，
- 退行性神经系统疾病，
- 癫痫，
- 严重的医疗条件，
- 已植入药物输注系统、脊髓/脑刺激器或血管内线圈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tDCS+rTMS
中风患者最初接受两周的经颅直流电刺激治疗，六个月后接受两周的重复经颅磁刺激治疗。
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借助经颅电刺激装置进行的中风康复。
其他名称：
借助重复经颅磁刺激装置进行中风康复。
其他名称：
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实验性的：rTMS+tDCS
中风患者最初接受两周的重复经颅磁刺激治疗，六个月后接受两周的经颅直流电刺激治疗。
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借助经颅电刺激装置进行的中风康复。
其他名称：
借助重复经颅磁刺激装置进行中风康复。
其他名称：
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假比较器：假刺激
中风患者接受两周的假经颅直流电刺激治疗。
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借助经颅电刺激装置进行的中风假刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 ARAT 的变化（测量抓握、抓握、捏合、粗大运动）
大体时间：基线； 1个月; 3个月; 6个月; 6个月零1周； 7个月; 9个月; 12个月
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行动研究手臂测试 (ARAT) 测量抓握、抓握、捏紧、粗大运动。
基线为第一次治疗前 1 周；其他时间范围：第一次治疗后 1 周；第一次治疗后 3 个月；首次治疗后 6 个月的随访；第二次治疗前1周；第二次治疗后 1 周；第二次治疗后随访3个月；第二次治疗后随访 6 个月。
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基线； 1个月; 3个月; 6个月; 6个月零1周； 7个月; 9个月; 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P300（延迟）
大体时间：基线； 1个月; 6个月零1周； 7个月
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P300 (P3) 波是在决策过程中引发的事件相关电位 (ERP) 成分。 研究人员在第一次治疗前 1 周测量了该成分的潜伏期；第一次治疗后 1 周；第二次治疗前1周；第二次治疗后1周。 |
基线； 1个月; 6个月零1周； 7个月
|
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认知（标准化神经心理学评估）
大体时间：基线； 1个月; 6个月; 6个月零1周； 7个月; 12个月
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通过标准化的神经心理学评估对患者进行评估，该评估包括一系列涉及以下领域的认知测试：语言短期记忆、视觉空间学习、工作记忆、语言学习、注意力和额叶执行功能以及一般认知障碍。 在第一次治疗前 1 周重复评估；第一次治疗后 1 周；首次治疗后 6 个月的随访；第二次治疗前1周；第二次治疗后 1 周；第二次治疗后随访 6 个月。 |
基线； 1个月; 6个月; 6个月零1周； 7个月; 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico D'Agata, PhD、University of Turin, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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