Transkraniell stimulering vid motorisk strokerehabilitering
Säkerhet och effekt av icke-invasiv transkraniell hjärnstimulering vid motorisk strokerehabilitering
Patienterna randomiserades i 3 grupper: två interventgrupper och en kontrollgrupp. Den första gruppen fick två veckors daglig session med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS, 10 sessioner) och, minst 6 månader efter, två veckors daglig transkraniell likströmsstimulering (tDCS, 10 sessioner); den andra gruppen fick 10 dagliga sessioner med tDCS och, efter minst 6 månader, 10 sessioner med rTMS; kontrollgruppen fick 10 dagliga sessioner av sken-tDCS.
Fysitriska utvärderingar (ARAT-skalan), neuropsykologisk bedömning och ERP (P300) utfördes före (1 vecka) och efter (1 vecka) slutet av varje behandling. Vidare genomgick alla patienter uppföljande neuropsykologisk bedömning 6 månader efter slutet av varje stimuleringsperiod och uppföljande fysiologisk utvärdering 3 och 6 månader efter slutet av varje stimuleringsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk eller hemorragisk stroke (> 6 månader efter olyckan)
Exklusions kriterier:
- allmän kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination < 25), grav funktionshinder (Barthel Index < 45),
- psykiatriska störningar,
- degenerativa neurologiska störningar,
- epilepsi,
- allvarliga medicinska tillstånd,
- ha implanterat ett läkemedelsinfusionssystem, spinal/hjärnstimulator eller endovaskulär spiral
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS+rTMS
Strokepatienter behandlades med en första två veckors transkraniell likströmsstimulering och efter sex månader med två veckors upprepad transkraniell magnetisk stimulering.
|
Strokerehabilitering utförs med hjälp av en transkraniell elektrisk stimuleringsanordning.
Andra namn:
Stroke rehabilitering utförs med hjälp av en repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsanordning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: rTMS+tDCS
Strokepatienter behandlades med en initial två veckors repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och efter sex månader med två veckors transkraniell likströmsstimulering.
|
Strokerehabilitering utförs med hjälp av en transkraniell elektrisk stimuleringsanordning.
Andra namn:
Stroke rehabilitering utförs med hjälp av en repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsanordning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Strokepatienter behandlades med två veckors simulerad transkraniell likströmsstimulering.
|
Stroke sham-stimulering utförs med hjälp av en transkraniell elektrisk stimuleringsanordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen ARAT (mäter Grip, Grip, Pinch, Gross Movement)
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 3 månader; 6 månader; 6 månader och 1 vecka; 7 månader; 9 månader; 12 månader
|
Action Research Arm Test (ARAT) mäter Grip, Grip, Pinch, Gross Movement.
Baslinjen är 1 vecka före första behandlingen; annan tidsram: 1 vecka efter första behandlingen; 3 månader efter första behandlingen; 6 månaders uppföljning efter första behandlingen; 1 vecka före andra behandlingen; 1 vecka efter andra behandlingen; 3 månaders uppföljning efter andra behandlingen; 6 månaders uppföljning efter andra behandlingen.
|
Baslinje; 1 månad; 3 månader; 6 månader; 6 månader och 1 vecka; 7 månader; 9 månader; 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P300 (latens)
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 6 månader och 1 vecka; 7 månader
|
P300 (P3)-vågen är en händelserelaterad potential (ERP)-komponent som framkallas i beslutsprocessen. Utredarna mätte komponentens latens 1 vecka före den första behandlingen; 1 vecka efter första behandlingen; 1 vecka före andra behandlingen; 1 vecka efter andra behandlingen. |
Baslinje; 1 månad; 6 månader och 1 vecka; 7 månader
|
|
Kognition (standardiserad neuropsykologisk bedömning)
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 6 månader; 6 månader och 1 vecka; 7 månader; 12 månader
|
Patienterna utvärderades med hjälp av en standardiserad neuropsykologisk bedömning bestående av ett batteri av kognitiva tester som involverade följande domäner: verbalt korttidsminne, visuospatial inlärning, arbetsminne, verbal inlärning, uppmärksamhet och frontala exekutiva funktioner samt allmän kognitiv funktionsnedsättning. Bedömningen upprepades 1 vecka före första behandlingen; 1 vecka efter första behandlingen; 6 månaders uppföljning efter första behandlingen; 1 vecka före andra behandlingen; 1 vecka efter andra behandlingen; 6 månaders uppföljning efter andra behandlingen. |
Baslinje; 1 månad; 6 månader; 6 månader och 1 vecka; 7 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI 339
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .