Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële stimulatie bij revalidatie na een motorische beroerte

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve transcraniële hersenstimulatie bij revalidatie na motorische beroerte

Patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen: twee interventiegroepen en een controlegroep. De eerste groep kreeg twee weken dagelijkse sessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS, 10 sessies) en ten minste zes maanden daarna twee weken dagelijkse transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS, 10 sessies); de tweede groep kreeg dagelijks 10 sessies tDCS en, na minimaal 6 maanden, 10 sessies rTMS; de controlegroep ontving 10 dagelijkse sessies van sham tDCS.

Fysische evaluaties (ARAT-schaal), neuropsychologische beoordeling en ERP (P300) werden uitgevoerd vóór (1 week) en na (1 week) het einde van elke behandeling. Bovendien ondergingen alle patiënten een neuropsychologisch vervolgonderzoek 6 maanden na het einde van elke stimulatieperiode en een fysiologisch vervolgonderzoek 3 en 6 maanden na het einde van elke stimulatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische of hemorragische beroerte (> 6 maanden na het ongeval)

Uitsluitingscriteria:

  • algemene cognitieve stoornis (Mini Mental State Examination < 25), ernstige functionele beperking (Barthel Index < 45),
  • psychiatrische stoornissen,
  • degeneratieve neurologische aandoeningen,
  • epilepsie,
  • ernstige medische aandoeningen,
  • geïmplanteerd zijn met een medicijninfuussysteem, een spinale/hersenstimulator of een endovasculaire spiraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS+rTMS
Patiënten met een beroerte werden behandeld met een eerste twee weken transcraniële gelijkstroomstimulatie en na zes maanden met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende twee weken.
Apparaat: tDCS
Beroerterevalidatie uitgevoerd met behulp van een apparaat voor transcraniële elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • HDC Stim-apparaat Newronica
Apparaat: rTMS
Beroerterevalidatie uitgevoerd met behulp van een repetitief transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat.
Andere namen:
  • PowerMAG 100 MAG&Meer
Experimenteel: rTMS+tDCS
Patiënten met een beroerte werden behandeld met een eerste twee weken repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en na zes maanden met twee weken transcraniale gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: tDCS
Beroerterevalidatie uitgevoerd met behulp van een apparaat voor transcraniële elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • HDC Stim-apparaat Newronica
Apparaat: rTMS
Beroerterevalidatie uitgevoerd met behulp van een repetitief transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat.
Andere namen:
  • PowerMAG 100 MAG&Meer
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Patiënten met een beroerte werden behandeld met twee weken sham transcraniale gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: Schijnvertoning
Beroerte schijnstimulatie uitgevoerd met behulp van een apparaat voor transcraniële elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • HDC Stim-apparaat Newronica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn ARAT (maatregelen grijpen, grijpen, knijpen, grove beweging)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 6 maanden en 1 week; 7 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Action Research Arm Test (ARAT) meet greep, grip, knijpen en grove beweging. Baseline is 1 week voor de eerste behandeling; ander tijdsbestek: 1 week na eerste behandeling; 3 maanden na de eerste behandeling; 6 maanden follow-up na de eerste behandeling; 1 week voor de tweede behandeling; 1 week na tweede behandeling; 3 maanden follow-up na tweede behandeling; 6 maanden follow-up na de tweede behandeling.
Basislijn; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 6 maanden en 1 week; 7 maanden; 9 maanden; 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P300 (latentie)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand; 6 maanden en 1 week; 7 maanden

De P300 (P3)-golf is een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)-component die wordt opgewekt in het besluitvormingsproces.

Onderzoekers maten de latentie van de component 1 week voor de eerste behandeling; 1 week na de eerste behandeling; 1 week voor de tweede behandeling; 1 week na de tweede behandeling.
Basislijn; 1 maand; 6 maanden en 1 week; 7 maanden
Cognitie (gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand; 6 maanden; 6 maanden en 1 week; 7 maanden; 12 maanden

De patiënten werden geëvalueerd door middel van een gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling bestaande uit een reeks cognitieve tests met betrekking tot de volgende domeinen: verbaal kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijk leren, werkgeheugen, verbaal leren, aandacht en frontale uitvoerende functies, en algemene cognitieve stoornissen.

De beoordeling werd 1 week voor de eerste behandeling herhaald; 1 week na de eerste behandeling; 6 maanden follow-up na de eerste behandeling; 1 week voor de tweede behandeling; 1 week na tweede behandeling; 6 maanden follow-up na de tweede behandeling.
Basislijn; 1 maand; 6 maanden; 6 maanden en 1 week; 7 maanden; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren