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Stimolazione transcranica nella riabilitazione dell'ictus motorio

13 agosto 2015 aggiornato da: Federico Dagata, University of Turin, Italy

Sicurezza ed efficacia della stimolazione cerebrale transcranica non invasiva nella riabilitazione dell'ictus motorio

I pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi: due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. Il primo gruppo ha ricevuto due settimane di sessione giornaliera di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS, 10 sessioni) e, almeno 6 mesi dopo, due settimane di stimolazione transcranica giornaliera a corrente continua (tDCS, 10 sessioni); il secondo gruppo ha ricevuto 10 sessioni giornaliere di tDCS e, dopo almeno 6 mesi, 10 sessioni di rTMS; il gruppo di controllo ha ricevuto 10 sessioni giornaliere di sham tDCS.

Le valutazioni fisiatrica (scala ARAT), la valutazione neuropsicologica e l'ERP (P300) sono state eseguite prima (1 settimana) e dopo (1 settimana) la fine di ogni trattamento. Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione neuropsicologica di follow-up 6 mesi dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione ea valutazione fisiatrica di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine di ciascun periodo di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico (> 6 mesi dall'incidente)

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo generale (Mini Mental State Examination < 25), grave disabilità funzionale (Indice di Barthel < 45),
  • disturbi psichiatrici,
  • disturbi neurologici degenerativi,
  • epilessia,
  • gravi condizioni mediche,
  • a cui è stato impiantato un sistema di infusione di farmaci, uno stimolatore spinale/cerebrale o una bobina endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS+rTMS
I pazienti con ictus sono stati trattati inizialmente con due settimane di stimolazione transcranica a corrente continua e dopo sei mesi con due settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Dispositivo: tDCS
Riabilitazione dell'ictus eseguita con l'ausilio di un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica.
Altri nomi:
  • Dispositivo HDC Stim Newronica
Dispositivo: rTMS
Riabilitazione dell'ictus eseguita con l'ausilio di un dispositivo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica.
Altri nomi:
  • PowerMAG 100 MAG&More
Sperimentale: rTMS+tDCS
I pazienti con ictus sono stati trattati con le prime due settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e dopo sei mesi con due settimane di stimolazione transcranica a corrente continua.
Dispositivo: tDCS
Riabilitazione dell'ictus eseguita con l'ausilio di un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica.
Altri nomi:
  • Dispositivo HDC Stim Newronica
Dispositivo: rTMS
Riabilitazione dell'ictus eseguita con l'ausilio di un dispositivo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica.
Altri nomi:
  • PowerMAG 100 MAG&More
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I pazienti con ictus sono stati trattati con due settimane di finta stimolazione transcranica a corrente continua.
Dispositivo: Falso
Stimolazione simulata dell'ictus eseguita con l'ausilio di un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica.
Altri nomi:
  • Dispositivo HDC Stim Newronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base ARAT (misura presa, presa, pizzicotto, movimento grossolano)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 6 mesi e 1 settimana; 7 mesi; 9 mesi; 12 mesi
L'Action Research Arm Test (ARAT) misura la presa, la presa, il pizzicotto, il movimento grossolano. Il basale è 1 settimana prima del primo trattamento; altro lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo trattamento; 3 mesi dopo il primo trattamento; 6 mesi di follow-up dopo il primo trattamento; 1 settimana prima del secondo trattamento; 1 settimana dopo il secondo trattamento; 3 mesi di follow-up dopo il secondo trattamento; Follow-up a 6 mesi dopo il secondo trattamento.
Linea di base; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 6 mesi e 1 settimana; 7 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P300 (latenza)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 6 mesi e 1 settimana; 7 mesi

L'onda P300 (P3) è un componente potenziale correlato all'evento (ERP) suscitato nel processo decisionale.

I ricercatori hanno misurato la latenza del componente 1 settimana prima del primo trattamento; 1 settimana dopo il primo trattamento; 1 settimana prima del secondo trattamento; 1 settimana dopo il secondo trattamento.
Linea di base; 1 mese; 6 mesi e 1 settimana; 7 mesi
Cognizione (valutazione neuropsicologica standardizzata)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 6 mesi; 6 mesi e 1 settimana; 7 mesi; 12 mesi

I pazienti sono stati valutati mediante una valutazione neuropsicologica standardizzata costituita da una batteria di test cognitivi che coinvolgono i seguenti domini: memoria verbale a breve termine, apprendimento visuospaziale, memoria di lavoro, apprendimento verbale, attenzione e funzioni esecutive frontali e deterioramento cognitivo generale.

La valutazione è stata ripetuta 1 settimana prima del primo trattamento; 1 settimana dopo il primo trattamento; 6 mesi di follow-up dopo il primo trattamento; 1 settimana prima del secondo trattamento; 1 settimana dopo il secondo trattamento; Follow-up a 6 mesi dopo il secondo trattamento.
Linea di base; 1 mese; 6 mesi; 6 mesi e 1 settimana; 7 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico D'Agata, PhD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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