健康な成人参加者におけるピルフェニドンの錠剤とカプセルの剤形を比較する生物学的同等性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な成人ボランティアにおけるピルフェニドンの錠剤とカプセル剤形を比較する第 I 相、非盲検、ランダム化、4 治療期間、4 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、薬物動態学的生物学的同等性試験
これは、摂食条件と絶食条件の両方で錠剤およびカプセル剤形を投与した後のピルフェニドンの生物学的同等性を決定するための、第 I 相、非盲検、無作為化、4 治療期間、4 シーケンス、単回投与、クロスオーバー薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が18歳以上55歳以下の参加者
- BMIが18.5～30.0の参加者 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む)
- 生殖能力のある参加者は、信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の吸収、代謝、または排泄を変化させる可能性があると治験責任医師が判断した、重篤な病歴、または不安定な肝臓、肺、代謝、神経、心血管、胃腸、血液、または精神系の疾患を有する参加者
- スクリーニング時の計算クレアチニンクリアランス速度が 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (コッククロフト-ゴールト方程式を使用して計算) である参加者
- スクリーニングの14日前からフォローアップ電話で、治験薬以外の処方薬、市販薬、ハーブ製剤、ビタミン/ミネラル補給などの薬剤を使用している、または使用する予定のある参加者（避妊を除く）目的）
- スクリーニング前28日以内にフルボキサミン療法を受けた参加者
- スクリーニング後28日以内に薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物を投与された参加者、またはスポンサーまたは治験責任医師の意見により、肝機能に影響を与えることが知られている薬物を服用している参加者
- スクリーニング前の28日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の期間内に、別の臨床研究で治験薬および/または器具を服用した参加者
- 過去にピルフェニドンの臨床研究で投与された参加者
- ピルフェニドンまたはピルフェニドンの成分に対する過敏症または特異な反応のある参加者
- 肝臓検査結果が上昇している参加者（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、直接ビリルビン、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限を超えている）
- スクリーニング時のヘモグロビン値が以下の参加者: 男性 < 13.5 グラム/デシリットル (g/dL)、女性 < 11.5 g/dL
- 血清妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全（HIV）抗体の血清陽性を示した参加者
- スクリーニング時に臨床的に重大な異常心電図（ECG）がある、またはスクリーニング時に500ミリ秒（ms）を超えるフリデリシア補正QT間隔（QTcF）を有する参加者
- スクリーニング前28日以内に血漿提供を行った参加者、またはスクリーニング前56日以内に血液または血液製剤の提供を行った参加者、または重大な失血歴のある参加者
- 静脈アクセスが不十分な参加者
- スクリーニング前の3か月以内に紙巻きタバコ（水蒸気巻きタバコを含む）、葉巻、ニコチン含有製品を使用したことがある、またはフォローアップ電話完了までに使用する予定がある参加者
- -治験責任医師の裁量により、スクリーニング後2年以内、またはスクリーニングまたは1日目で乱用薬物の定性的薬物スクリーニングが陽性であったアルコール依存症または薬物乱用の病歴のある参加者。
- -最初の研究用量投与の少なくとも72時間前にアルコール飲料/アルコール含有製品、またはカフェイン入り飲料/カフェインまたはキサンチン含有製品を控えていない参加者、または研究中にそれらを摂取する予定がある、またはアルコールの定性薬物スクリーニングが陽性である参加者。スクリーニングまたは Day -1
- -最初の研究用量の投与前28日以内に異常な食事（研究者によって決定された）を経験した参加者
- アブラナ科の野菜（ブロッコリー、ケール、芽キャベツ）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、または炭火で焼いた肉の摂取を投与の48時間前に控えていない参加者、または研究中に摂取する予定のある参加者
- 最初の研究用量投与の48時間前から研究終了まで激しい運動を控えることができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン ACBD 治療シーケンス
参加者には、研究期間中の1、4、7、10日目にピルフェニドン801ミリグラム(mg)が単回経口投与される。
参加者には、1日目に摂食状態(治療A)でカプセル(267mgカプセル3個)、4日目に絶食状態(治療C)でカプセル(3×267mgカプセル)、7日目に摂食状態(治療B)で801mg錠剤が投与されます。 10日目の絶食状態（治療D）。
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ピルフェニドン 801 mg の単回経口投与は、1 日目、4 日目、7 日目および 10 日目に、摂食または絶食条件下で錠剤またはカプセルの形で投与されます。
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実験的：ピルフェニドン BADC 治療シーケンス
参加者には、研究期間中の1、4、7、10日目にピルフェニドン801 mgが単回経口投与されます。
参加者には、1日目に摂食状態で801 mgの錠剤（治療B）、4日目に摂食状態（治療A）でカプセル（3 x 267 mgのカプセル）、絶食状態で801 mgの錠剤（治療D）が投与されます。 ）7日目にカプセル（3×267mgカプセル）を絶食状態（治療C）で10日目に投与した。
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ピルフェニドン 801 mg の単回経口投与は、1 日目、4 日目、7 日目および 10 日目に、摂食または絶食条件下で錠剤またはカプセルの形で投与されます。
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実験的：ピルフェニドン CDAB 治療シーケンス
参加者には、研究期間中の1、4、7、10日目にピルフェニドン801 mgが単回経口投与されます。
参加者には、1日目に絶食状態でカプセル（267mgカプセル×3）（治療C）、4日目に絶食状態で801mg錠剤（治療D）、カプセル（267mgカプセル×3）が投与されます。 7日目には摂食状態（治療A）、10日目には摂食状態（治療B）の801mg錠剤。
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ピルフェニドン 801 mg の単回経口投与は、1 日目、4 日目、7 日目および 10 日目に、摂食または絶食条件下で錠剤またはカプセルの形で投与されます。
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実験的：ピルフェニドン DBCA 治療シーケンス
参加者には、研究期間中の1、4、7、10日目にピルフェニドン801 mgが単回経口投与されます。
参加者には、1日目に絶食状態（治療D）で801mg錠剤、4日目に摂食状態（治療C）で801mg錠剤、7日目に絶食状態（治療C）でカプセル（3×267mgカプセル）が投与されます。 10日目には摂食状態（治療A）。
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ピルフェニドン 801 mg の単回経口投与は、1 日目、4 日目、7 日目および 10 日目に、摂食または絶食条件下で錠剤またはカプセルの形で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピルフェニドンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：11日間
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11日間
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ピルフェニドンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：11日間
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11日間
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ピルフェニドンの時間ゼロから無限までの AUC (AUC[0-inf])
時間枠：11日間
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11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピルフェニドンの AUC(0-t) と AUC(0-inf) の比
時間枠：11日間
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11日間
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ピルフェニドンの末端消去速度定数
時間枠：11日間
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11日間
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ピルフェニドンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：11日間
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11日間
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ピルフェニドンの血漿中濃度がピークになるまでの時間
時間枠：11日間
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11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP29830
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