Een bio-equivalentiestudie waarin doseringsvormen van pirfenidon-tabletten en -capsules worden vergeleken bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van screening
• Deelnemers met een body mass index van 18,5-30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
• Deelnemers met reproductief potentieel moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een significante medische geschiedenis of onstabiele lever-, long-, metabolische, neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische systemen, naar de mening van de onderzoeker die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen
• Deelnemers met een berekende creatinineklaring van minder dan (<) 30 milliliter per minuut (ml/min) (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening
• Deelnemers met enig gebruik van, of de intentie om medicijnen te gebruiken, inclusief receptplichtige, vrij verkrijgbare, kruidenpreparaten of vitamine-/mineralensupplementen anders dan studiemedicatie vanaf 14 dagen vóór de screening via het vervolgtelefoontje (behalve voor anticonceptie doel)
• Deelnemers die binnen 28 dagen vóór de screening fluvoxamine-therapie hebben gekregen
• Deelnemers die medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 28 dagen na screening, of deelnemers die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden, naar de mening van de sponsor of onderzoeker
• Deelnemers die onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat hebben gebruikt in een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen of binnen het onderzoeksgeneesmiddel 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór screening
• Deelnemers die eerder gedoseerd waren in een klinisch onderzoek met pirfenidon
• Deelnemers met enige overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op pirfenidon of de bestanddelen van pirfenidon
• Deelnemers met enige verhoging van levertestresultaten (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], direct bilirubine of alkalische fosfatase boven de bovengrens van normaal)
• Deelnemers met de volgende hemoglobinewaarden bij screening: mannen < 13,5 gram per deciliter (g/dl), vrouwen < 11,5 g/dl
• Vrouwtjes met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven
• Deelnemers die bij screening seropositief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of humane immunodeficiëntie (HIV) -antilichamen
• Deelnemers met een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening of een Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) groter dan (>) 500 milliseconden (ms) bij screening
• Deelnemers met een plasmadonatie binnen 28 dagen voor screening of met een donatie van bloed of bloedproducten of significant bloedverlies binnen 56 dagen voor screening
• Deelnemers met een slechte veneuze toegang
• Deelnemers die sigaretten (inclusief dampsigaretten), sigaren en nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de screening of van plan zijn deze te gebruiken na voltooiing van het vervolgtelefoontje
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker, binnen 2 jaar na screening of een positieve kwalitatieve drugsscreening voor drugsmisbruik bij screening of Dag -1
• Deelnemers die geen alcoholische dranken/alcoholhoudende producten of cafeïnehoudende dranken/cafeïne- of xanthine-bevattende producten hebben onthouden ten minste 72 uur vóór de eerste toediening van de studiedosis of die van plan zijn deze tijdens de studie te consumeren of een positieve kwalitatieve drugsscreening op alcohol bij screening of Dag -1
• Deelnemers met een abnormaal dieet (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen de 28 dagen vóór toediening van de eerste studiedosis
• Deelnemers die de consumptie van kruisbloemige groenten (broccoli, boerenkool, spruitjes), grapefruit of grapefruitsap, of gegrild vlees 48 uur voor toediening niet hebben onthouden of die van plan zijn deze tijdens het onderzoek te consumeren
• Deelnemers die vanaf 48 uur vóór de toediening van de eerste studiedosis tot en met de voltooiing van de studie niet kunnen afzien van zware inspanning