En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner pirfenidon-tablet- og kapseldoseringsformer hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive, på screeningstidspunktet
• Deltagere med body mass index på 18,5-30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med betydelig sygehistorie eller ustabile lever-, lunge-, metaboliske, neurologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske eller psykiatriske systemer, efter investigatorens mening, hvilket kan ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Deltagere med en beregnet kreatininclearance-hastighed på mindre end (<) 30 milliliter pr. minut (mL/min) (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening
• Deltagere med enhver brug af eller har til hensigt at bruge medicin, herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtepræparater eller andre vitamin-/mineraltilskud end undersøgelsesmedicin fra 14 dage før screening gennem opfølgende telefonopkald (undtagen prævention formål)
• Deltagere, der har modtaget fluvoxaminbehandling inden for 28 dage før screening
• Deltagere, der har modtaget medicin, der vides at kronisk ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser inden for 28 dage efter screening, eller deltagere, der tager lægemidler, der vides at påvirke leverfunktionen, efter sponsorens eller efterforskerens mening
• Deltagere, der har taget undersøgelseslægemiddel og/eller udstyr i et andet klinisk studie inden for 28 dage eller inden for undersøgelseslægemidlet 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
• Deltagerne har tidligere doseret i en hvilken som helst klinisk undersøgelse af pirfenidon
• Deltagere med enhver overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for pirfenidon eller pirfenidons bestanddele
• Deltagere med enhver forhøjelse af levertestresultater (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], direkte bilirubin eller alkalisk fosfatase over den øvre normalgrænse)
• Deltagere med følgende hæmoglobinniveauer ved screening: hanner < 13,5 gram pr. deciliter (g/dL), kvinder < 11,5 g/dL
• Kvinder med positiv serumgraviditetstest eller som ammer
• Deltagere, som er seropositive for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistoffer eller antistoffer mod human immundefekt (HIV) ved screening
• Deltagere, der har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller et Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) større end (>) 500 millisekunder (ms) ved screening
• Deltagere med en plasmadonation inden for 28 dage før screening eller med en donation af blod eller blodprodukter eller signifikant blodtab inden for 56 dage før screening
• Deltagere med dårlig veneadgang
• Deltagere, der har brugt cigaretter (inklusive dampcigaretter), cigarer og nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening eller planlægger at bruge dem ved at gennemføre opfølgende telefonopkald
• Deltagere med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug, efter efterforskerens skøn, inden for 2 år efter screening eller en positiv kvalitativ stofscreening for stofmisbrug ved screening eller Dag -1
• Deltagere, der ikke har tilbageholdt alkoholholdige drikkevarer/alkoholholdige produkter eller koffeinholdige drikkevarer/koffein- eller xanthinholdige produkter mindst 72 timer før første undersøgelsesdosisadministration, eller som planlægger at indtage dem under undersøgelsen eller en positiv kvalitativ lægemiddelscreening for alkohol kl. screening eller Dag -1
• Deltagere med en unormal diæt (som bestemt af investigator) inden for de 28 dage før administration af første undersøgelsesdosis
• Deltagere, der ikke har tilbageholdt indtagelse af korsblomstrede grøntsager (broccoli, grønkål, rosenkål), grapefrugt eller grapefrugtjuice eller grillet kød 48 timer før dosering, eller som planlægger at indtage dem under undersøgelsen
• Deltagere, der ikke kan afholde sig fra anstrengende træning fra 48 timer før første undersøgelsesdosis administration gennem færdiggørelse af undersøgelsen