Badanie biorównoważności porównujące postacie dawkowania pirfenidonu w postaci tabletek i kapsułek u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
• Uczestnicy o wskaźniku masy ciała 18,5-30,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
• Uczestniczki z potencjałem rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z istotnym wywiadem medycznym lub niestabilnymi układami wątrobowymi, płucnymi, metabolicznymi, neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub psychiatrycznymi, w opinii badacza, które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku
• Uczestnicy z obliczonym klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 30 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy z jakimkolwiek użyciem lub zamiarem użycia leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowo-mineralnych innych niż badane leki w okresie 14 dni przed badaniem przesiewowym poprzez telefoniczną rozmowę kontrolną (z wyjątkiem antykoncepcji zamiar)
• Uczestnicy, którzy otrzymali terapię fluwoksaminą w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
• Uczestnicy, którzy otrzymali leki, o których wiadomo, że chronicznie zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego, lub uczestnicy, którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby, w opinii Sponsora lub badacza
• Uczestnicy, którzy przyjmowali badany lek i/lub urządzenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
• Uczestnicy, którym wcześniej podawano pirfenidon w jakimkolwiek badaniu klinicznym
• Uczestnicy z jakąkolwiek nadwrażliwością lub idiosynkratyczną reakcją na pirfenidon lub składniki pirfenidonu
• Uczestnicy z jakimkolwiek podwyższeniem wyników testów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], bilirubina bezpośrednia lub fosfataza alkaliczna powyżej górnej granicy normy)
• Uczestnicy z następującymi poziomami hemoglobiny podczas badania przesiewowego: mężczyźni < 13,5 gramów na decylitr (g/dl), kobiety < 11,5 g/dl
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią
• Uczestnicy, którzy są seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wystąpił klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) większy niż (>) 500 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy, którzy oddali osocze w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub oddali krew lub produkty krwiopochodne lub znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
• Uczestnicy ze słabym dostępem żylnym
• Uczestnicy, którzy palili papierosy (w tym papierosy parowe), cygara i wyroby zawierające nikotynę w okresie 3 miesięcy przed sesją lub planują ich używanie poprzez odbycie telefonicznej rozmowy kontrolnej
• Uczestnicy z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, według uznania badacza, w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub z pozytywnym jakościowym badaniem przesiewowym na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1
• Uczestnicy, którzy nie wstrzymali się od napojów alkoholowych/produktów zawierających alkohol lub napojów zawierających kofeinę/produktów zawierających kofeinę lub ksantynę co najmniej 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanej lub którzy planują ich spożycie w trakcie badania lub po pozytywnym badaniu jakościowym na obecność alkoholu w badanie przesiewowe lub dzień -1
• Uczestnicy z nieprawidłową dietą (określoną przez badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
• Uczestnicy, którzy nie wstrzymywali się od spożycia warzyw krzyżowych (brokuły, jarmuż, brukselka), grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub grillowanego mięsa na 48 godzin przed podaniem dawki lub planują ich spożycie w trakcie badania
• Uczestnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej do zakończenia badania