건강한 성인 참가자의 피르페니돈 정제 및 캡슐 제형을 비교하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이의 참가자
• 체질량 지수 18.5-30.0의 참가자 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함)
• 가임 가능성이 있는 참가자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있다고 조사자의 의견에 따라 중요한 병력 또는 불안정한 간, 폐, 대사, 신경계, 심혈관계, 위장관, 혈액계 또는 정신계가 있는 참가자
• 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 제거율이 분당 30밀리리터(mL/분)(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됨) 미만(<)인 참가자
• 후속 전화 통화를 통해 스크리닝 14일 전부터 연구 약물 이외의 처방약, 일반의약품, 약초 제제 또는 비타민/미네랄 보충제를 포함한 약물을 사용했거나 사용할 의도가 있는 참가자(피임 제외) 목적)
• 스크리닝 전 28일 이내에 플루복사민 요법을 받은 참가자
• 스폰서 또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 28일 이내에 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물을 받은 참가자 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 참가자
• 스크리닝 전 28일 이내 또는 연구 약물 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에서 조사 약물 및/또는 장치를 복용한 참가자
• 임의의 피르페니돈 임상 연구에서 이전에 투약된 참가자
• 피르페니돈 또는 피르페니돈 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응이 있는 참여자
• 간 검사 결과가 상승한 참가자(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마글루타밀전이효소[GGT], 직접 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제가 정상 상한을 초과함)
• 스크리닝 시 다음과 같은 헤모글로빈 수치를 가진 참가자: 남성 < 13.5 g/dL, 여성 < 11.5 g/dL
• 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유중인 여성
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍(HIV) 항체에 대해 혈청 양성인 참가자
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 또는 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF)이 스크리닝 시 500밀리초(ms)보다 큰(>) 참가자
• 스크리닝 전 28일 이내에 혈장 기증을 받았거나 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 스크리닝 전 56일 이내에 상당한 혈액 손실을 보인 참가자
• 정맥 접근이 어려운 참가자
• 심사 전 3개월 이내에 담배(담배 포함), 시가, 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있거나 후속 전화 통화 완료 후 사용할 계획인 참여자
• 조사자의 재량에 따라 스크리닝 2년 ​​이내 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 정성적 약물 스크리닝 또는 제-1일 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 참가자
• 알코올 음료/알코올 함유 제품 또는 카페인 함유 음료/카페인 또는 크산틴 함유 제품을 첫 번째 연구 용량 투여 전 최소 72시간 동안 중단하지 않았거나 연구 중에 소비할 계획이거나 알코올에 대해 양성 정성적 약물 스크리닝을 받은 참가자 스크리닝 또는 -1일
• 첫 번째 연구 용량 투여 전 28일 이내에 비정상적인 식이 요법을 한 참가자(조사자가 결정함)
• 투약 48시간 전에 십자화과 야채(브로콜리, 케일, 브뤼셀 콩나물), 자몽 또는 자몽 주스 또는 숯불에 구운 고기 섭취를 보류하지 않았거나 연구 기간 동안 섭취할 계획인 참가자
• 첫 연구 용량 투여 48시간 전부터 연구 종료 시까지 격렬한 운동을 자제할 수 없는 자