在健康成人参与者中比较吡非尼酮片剂和胶囊剂型的生物等效性研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的参与者
• 体重指数18.5-30.0的参与者 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内
• 具有生殖潜力的参与者必须愿意使用可靠的避孕方法

排除标准：

• 具有重要病史或肝、肺、代谢、神经、心血管、胃肠道、血液或精神系统不稳定的参与者，研究者认为这可能会改变研究药物的吸收、代谢或消除
• 筛选时计算出的肌酐清除率小于 (<) 30 毫升/分钟 (mL/min)（使用 Cockcroft-Gault 方程计算）的参与者
• 从筛选前 14 天到随访电话（避孕除外目的）
• 在筛选前 28 天内接受过氟伏沙明治疗的参与者
• 根据申办者或研究者的意见，在筛选后 28 天内接受过任何已知会长期改变药物吸收、代谢或消除过程的药物的参与者，或正在服用已知会影响肝功能的药物的参与者
• 在筛选前 28 天内或在研究药物 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床研究中服用研究药物和/或设备的参与者
• 先前在任何吡非尼酮临床研究中服用过的参与者
• 对吡非尼酮或吡非尼酮成分有任何超敏反应或异质反应的参与者
• 肝功能检查结果升高（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]、直接胆红素或碱性磷酸酶高于正常上限）的参与者
• 筛选时具有以下血红蛋白水平的参与者：男性 < 13.5 克每分升 (g/dL)，女性 < 11.5 g/dL
• 血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性
• 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷 (HIV) 抗体呈血清反应阳性的参与者
• 筛选时心电图 (ECG) 有临床意义异常或筛选时 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 大于 (>) 500 毫秒 (ms) 的参与者
• 在筛选前 28 天内捐献血浆或在筛选前 56 天内捐献血液或血液制品或严重失血的参与者
• 静脉通路不良的参与者
• 在筛选前 3 个月内使用过香烟（包括蒸气香烟）、雪茄和含尼古丁产品的参与者，或计划在完成随访电话后使用它们
• 有酒精中毒或药物滥用史的参与者，根据研究者的判断，在筛选后 2 年内或在筛选或第 -1 天对滥用药物进行阳性定性药物筛选
• 在第一次研究剂量给药前至少 72 小时未停止饮用酒精饮料/含酒精产品或含咖啡因饮料/咖啡因或含黄嘌呤产品的参与者，或计划在研究期间饮用它们或在筛选或第-1天
• 在首次研究剂量给药前 28 天内饮食异常（由研究者确定）的参与者
• 在给药前 48 小时未停止食用十字花科蔬菜（西兰花、羽衣甘蓝、球芽甘蓝）、葡萄柚或葡萄柚汁或炭烤肉的参与者，或计划在研究期间食用它们的参与者
• 从第一次研究剂量给药前 48 小时到完成研究不能避免剧烈运动的参与者