En bioekvivalensstudie som jämför doseringsformer för pirfenidon tabletter och kapslar hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
• Deltagare av body mass index på 18,5-30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Deltagare med reproduktionspotential måste vara villiga att använda pålitliga preventivmetoder

Exklusions kriterier:

• Deltagare med betydande medicinsk historia eller instabila lever-, lung-, metaboliska, neurologiska, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska system, enligt utredarens uppfattning som kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av studieläkemedlet
• Deltagare med beräknad kreatininclearance-hastighet mindre än (<) 30 milliliter per minut (mL/min) (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen) vid screening
• Deltagare med någon användning av, eller avsikt att använda, mediciner, inklusive receptbelagda, receptfria, växtbaserade preparat eller andra vitamin-/mineraltillskott än studiemediciner från 14 dagar före screening genom uppföljningstelefonsamtalet (förutom preventivmedel). syfte)
• Deltagare som har fått fluvoxaminbehandling inom 28 dagar före screening
• Deltagare som har fått någon medicin som är känd för att kroniskt förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser inom 28 dagar efter screening, eller deltagare som tar läkemedel som är kända för att påverka leverfunktionen, enligt sponsorns eller utredarens åsikt
• Deltagare som har tagit undersökningsläkemedel och/eller enhet i en annan klinisk studie inom 28 dagar eller inom prövningsläkemedlet 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
• Deltagarna har tidigare doserat i någon klinisk studie med pirfenidon
• Deltagare med någon överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot pirfenidon eller beståndsdelarna i pirfenidon
• Deltagare med någon förhöjning av levertestresultat (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas [GGT], direkt bilirubin eller alkaliskt fosfatas över den övre normalgränsen)
• Deltagare med följande hemoglobinnivåer vid screening: män < 13,5 gram per deciliter (g/dL), kvinnor < 11,5 g/dL
• Kvinnor med positivt serumgraviditetstest eller som ammar
• Deltagare som är seropositiva för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot human immunbrist (HIV) vid screening
• Deltagare som har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening eller ett Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) större än (>) 500 millisekunder (ms) vid screening
• Deltagare med en plasmadonation inom 28 dagar före screening eller med en donation av blod eller blodprodukter eller betydande blodförlust inom 56 dagar före screening
• Deltagare med dålig venös tillgång
• Deltagare som har använt cigaretter (inklusive ångcigaretter), cigarrer och nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening eller planerar att använda dem genom att slutföra uppföljningstelefonsamtalet
• Deltagare med en historia av alkoholism eller drogmissbruk, enligt utredarens bedömning, inom 2 år efter screening eller en positiv kvalitativ drogscreening för drogmissbruk vid screening eller Dag -1
• Deltagare som inte har undanhållit alkoholhaltiga drycker/alkoholhaltiga produkter eller koffeinhaltiga drycker/koffein- eller xantinhaltiga produkter minst 72 timmar före första studiedosadministrering eller som planerar att konsumera dem under studien eller en positiv kvalitativ drogscreening för alkohol kl. screening eller Dag -1
• Deltagare med en onormal diet (som fastställts av utredaren) inom de 28 dagarna före administrering av första studiedosen
• Deltagare som inte har avstått från att konsumera korsblommiga grönsaker (broccoli, grönkål, brysselkål), grapefrukt eller grapefruktjuice eller grillat kött 48 timmar före dosering eller som planerar att konsumera dem under studien
• Deltagare som inte kan avstå från ansträngande träning från 48 timmar före första studiedosadministration genom att avsluta studien