A pirfenidon tabletta és kapszula adagolási formáit összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat egészséges felnőtt résztvevők körében
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
I. fázisú, nyílt, randomizált, négy kezelési periódusos, négyszekvenciás, egyadagos, keresztezett, farmakokinetikai bioekvivalencia vizsgálat, amely összehasonlítja a pirfenidon tabletta és kapszula adagolási formáit egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez egy I. fázisú, nyílt, randomizált, négy kezelési periódusból álló, négy szekvenciából álló, egyszeri dózisú, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat a pirfenidon bioekvivalenciájának meghatározására tabletta és kapszula adagolási formák beadása után, étkezési és éhgyomorra egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti résztvevők a szűrés időpontjában
- 18,5-30,0 testtömeg-indexű résztvevők kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
- A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténettel vagy instabil máj-, tüdő-, metabolikus, neurológiai, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai rendszerrel rendelkező résztvevők, a vizsgáló véleménye szerint, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Azok a résztvevők, akiknek számított kreatinin-clearance-e kevesebb, mint (<) 30 milliliter/perc (mL/perc) (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva) a szűréskor
- Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt 14 nappal az utólagos telefonhíváson keresztül gyógyszert használnak vagy szándékoznak használni, beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövénykészítményeket vagy a vizsgálati gyógyszerektől eltérő vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket (kivéve a fogamzásgátlást). célja)
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 28 napon belül fluvoxamin kezelésben részesültek
- Azok a résztvevők, akik a szűrést követő 28 napon belül olyan gyógyszert kaptak, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, vagy olyan résztvevők, akik a szponzor vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót.
- Azok a résztvevők, akik 28 napon belül vagy a vizsgált gyógyszeren belül vizsgálati gyógyszert és/vagy eszközt vettek be egy másik klinikai vizsgálatban 5 felezési idővel, amelyik hosszabb, a szűrés előtt
- A résztvevők korábban bármely pirfenidon klinikai vizsgálatban adagoltak
- Pirfenidonnal vagy a pirfenidon összetevőivel szembeni túlérzékenységben vagy egyedi reakcióban szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél a májvizsgálati eredmények bármilyen emelkedést mutatnak (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], gamma-glutamil-transzferáz [GGT], direkt bilirubin vagy alkalikus foszfatáz a normál felső határa felett)
- A következő hemoglobinszintekkel rendelkező résztvevők a szűréskor: férfiak < 13,5 gramm per deciliter (g/dl), nők < 11,5 g/dl
- Nők, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt, vagy akik szoptatnak
- Azok a résztvevők, akik szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitesteire vagy a humán immunhiányos (HIV) antitestekre a szűrés során
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) van a szűréskor vagy Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) több mint (>) 500 milliszekundum (ms) a szűréskor
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 28 napon belül plazmát adtak, vagy vért vagy vérkészítményt adtak át, vagy jelentős vérveszteséget szenvedtek el a szűrést megelőző 56 napon belül
- Rossz vénás hozzáférésű résztvevők
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül cigarettát (beleértve a gőz cigarettát is), szivart és nikotintartalmú termékeket fogyasztottak, vagy az utólagos telefonhívás befejezésével tervezik használni
- Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, a vizsgáló döntése szerint, a szűrést követő 2 éven belül, vagy a szűréskor vagy az -1. napon pozitív, kvalitatív kábítószer-szűréssel.
- Azok a résztvevők, akik legalább 72 órával az első vizsgálati adag beadása előtt nem tartottak vissza alkoholos italokat/alkoholtartalmú termékeket vagy koffeintartalmú italokat/koffein- vagy xantintartalmú termékeket, vagy akik azt tervezik, hogy fogyasztják a vizsgálat során, vagy pozitív kvalitatív alkohol-szűrés után vetítés vagy -1. nap
- Azok a résztvevők, akik kóros étrenddel (a vizsgáló meghatározása szerint) az első vizsgálati adag beadását megelőző 28 napon belül
- Azok a résztvevők, akik 48 órával az adagolás előtt nem tartottak vissza keresztes virágú zöldségek (brokkoli, kelkáposzta, kelbimbó), grapefruit vagy grapefruitlé vagy grillezett hús fogyasztásától, vagy akik a vizsgálat ideje alatt tervezik ezeket fogyasztani.
- Azok a résztvevők, akik az első vizsgálati dózis beadása előtt 48 órával a vizsgálat befejezéséig nem tudnak tartózkodni a megerőltető edzéstől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pirfenidone ACBD kezelési sorrend
A résztvevők 801 milligramm (mg) egyszeri orális pirfenidon dózist kapnak a vizsgálat 1., 4., 7. és 10. napján.
A résztvevők kapszulákat (3 x 267 mg-os kapszula) táplált állapotban (A kezelés) az 1. napon és éhgyomorra (C kezelés) a 4. napon, 801 mg-os tablettát táplált állapotban (B kezelés) a 7. napon. és koplalt állapotban (D kezelés) a 10. napon.
|
A 801 mg-os pirfenidon egyszeri orális adagokat tabletta vagy kapszula formájában kell beadni étkezés közben vagy éhgyomorra az 1., 4., 7. és 10. napon.
|
|
Kísérleti: Pirfenidone BADC kezelési sorrend
A résztvevők 801 mg egyszeri orális pirfenidon dózist kapnak a vizsgálat 1., 4., 7. és 10. napján.
A résztvevők 801 mg-os tablettát kapnak étkezés közben (B kezelés) az 1. napon, kapszulákat (3 x 267 mg-os kapszula) táplált állapotban (A kezelés) a 4. napon, 801 mg-os tablettát éhgyomorra (D kezelés) ) a 7. napon és kapszulákat (3 x 267 mg-os kapszula) éhgyomorra (C kezelés) a 10. napon.
|
A 801 mg-os pirfenidon egyszeri orális adagokat tabletta vagy kapszula formájában kell beadni étkezés közben vagy éhgyomorra az 1., 4., 7. és 10. napon.
|
|
Kísérleti: Pirfenidon CDAB kezelési sorrend
A résztvevők 801 mg egyszeri orális pirfenidon dózist kapnak a vizsgálat 1., 4., 7. és 10. napján.
A résztvevők kapszulákat (3 x 267 mg-os kapszula) éhgyomorra (C kezelés) az 1. napon, 801 mg-os tablettát éhgyomorra (D kezelés) a 4. napon, kapszulákat (3 x 267 mg-os kapszula) táplált állapotban (A kezelés) a 7. napon és 801 mg-os tabletta táplált állapotban (B kezelés) a 10. napon.
|
A 801 mg-os pirfenidon egyszeri orális adagokat tabletta vagy kapszula formájában kell beadni étkezés közben vagy éhgyomorra az 1., 4., 7. és 10. napon.
|
|
Kísérleti: Pirfenidone DBCA kezelési sorrend
A résztvevők 801 mg egyszeri orális pirfenidon dózist kapnak a vizsgálat 1., 4., 7. és 10. napján.
A résztvevők 801 mg-os tablettát kapnak éhgyomorra (D kezelés) az 1. napon és táplált állapotban (C kezelés) a 4. napon, kapszulákat (3 x 267 mg-os kapszula) éhgyomorra (C kezelés) a 7. napon. és táplált állapotban (A kezelés) a 10. napon.
|
A 801 mg-os pirfenidon egyszeri orális adagokat tabletta vagy kapszula formájában kell beadni étkezés közben vagy éhgyomorra az 1., 4., 7. és 10. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pirfenidon plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a pirfenidon utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC[0-t]) időpontjáig
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
A pirfenidon AUC nullától a végtelenig (AUC[0-inf]).
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pirfenidon AUC(0-t) és AUC(0-inf) aránya
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
A pirfenidon terminális eliminációs arányának állandója
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Pirfenidon látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
A pirfenidon plazma csúcskoncentrációjának elérési ideje
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP29830
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .