Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan pirfenidonitabletteja ja -kapseleita terveillä aikuisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän hoidon jakso, neljän sekvenssin, kerta-annos, risteytys, farmakokineettinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan pirfenidonin tabletin ja kapselin annosmuotoja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän hoitojakson, neljän sekvenssin, kerta-annoksen, crossover-farmakokineettinen tutkimus pirfenidonin bioekvivalenssin määrittämiseksi tablettien ja kapseleiden annostusmuotojen antamisen jälkeen sekä ruokailun että paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat seulontahetkellä 18–55-vuotiaat
  • Osallistujat, joiden painoindeksi on 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on merkittävä sairaushistoria tai epävakaat maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, neurologiset, kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan, hematologiset tai psykiatriset järjestelmät, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Osallistujat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle (<) 30 millilitraa minuutissa (mL/min) (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) seulonnassa
  • Osallistujat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää lääkkeitä, mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, yrttivalmisteet tai muita vitamiini-/kivennäislisäaineita kuin tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen seulontaa seurantapuhelun kautta (ehkäisyä lukuun ottamatta) tarkoitus)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet fluvoksamiinihoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja 28 päivän kuluessa seulonnasta, tai osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan sponsorin tai tutkijan mielestä
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä ja/tai laitetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä tai tutkimuslääkkeen sisällä 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Osallistujat ovat aiemmin saaneet annoksen missä tahansa kliinisessä pirfenidonitutkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pirfenidonille tai pirfenidonin aineosille
  • Osallistujat, joilla maksakokeiden tulokset ovat kohonneet (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], suora bilirubiini tai alkalinen fosfataasi yli normaalin ylärajan)
  • Osallistujat, joilla on seuraavat hemoglobiiniarvot seulonnassa: miehet < 13,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), naiset < 11,5 g/dl
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät
  • Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovasta-aineille (HIV) seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG seulonnoissa tai Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) yli (>) 500 millisekuntia (ms) seulonnassa
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat luovuttaneet verta tai verituotteita tai jotka ovat menettäneet merkittävästi verta 56 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on huono laskimoyhteys
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet savukkeita (mukaan lukien höyrysavukkeet), sikareita ja nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat käyttää niitä jatkopuhelun jälkeen
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä, tutkijan harkinnan mukaan, 2 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen laadullinen huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
  • Osallistujat, jotka eivät ole kieltäytyneet nauttimasta alkoholijuomia/alkoholia sisältäviä tuotteita tai kofeiinipitoisia juomia/kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita vähintään 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antoa tai jotka aikovat kuluttaa niitä tutkimuksen tai positiivisen laadullisen alkoholin huumeseulonnan aikana klo. näytös tai päivä -1
  • Osallistujat, joilla on epänormaali ruokavalio (tutkijan määrittämänä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista
  • Osallistujat, jotka eivät ole kieltäytyneet syömästä ristikukkaisia ​​vihanneksia (parsakaali, lehtikaali, ruusukaali), greippiä tai greippimehua tai grillattua lihaa 48 tuntia ennen annostelua tai jotka aikovat kuluttaa niitä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka eivät voi pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antoa tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni ACBD -hoitosarja
Osallistujille annetaan 801 milligrammaa (mg) kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan kapseleita (3 x 267 mg:n kapselia) ateriassa (hoito A) päivänä 1 ja paastotilassa (hoito C) päivänä 4, 801 mg:n tabletti ateriassa (hoito B) päivänä 7 ja paastotilassa (hoito D) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Kokeellinen: Pirfenidoni BADC -hoitojakso
Osallistujille annetaan 801 mg kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan 801 mg tabletti ateriassa (hoito B) päivänä 1, kapselit (3 x 267 mg kapseli) ateriassa (hoito A) päivänä 4, 801 mg tabletti paastotilassa (hoito D) ) päivänä 7 ja kapselit (3 x 267 mg:n kapseli) paastotilassa (hoito C) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Kokeellinen: Pirfenidoni CDAB -hoitosekvenssi
Osallistujille annetaan 801 mg kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan kapseleita (3 x 267 mg:n kapseli) paastotilassa (hoito C) päivänä 1, 801 mg:n tabletti paastotilassa (hoito D) päivänä 4, kapseleita (3 x 267 mg:n kapseli) ateriatila (hoito A) päivänä 7 ja 801 mg:n tabletti ateriatilassa (hoito B) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Kokeellinen: Pirfenidoni DBCA:n hoitosekvenssi
Osallistujille annetaan 801 mg kerta-annoksia oraalisesti pirfenidonia päivinä 1, 4, 7 ja 10 tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan 801 mg:n tabletti paastotilassa (hoito D) päivänä 1 ja ateriassa (hoito C) päivänä 4, kapseleita (3 x 267 mg:n kapseli) paastotilassa (hoito C) päivänä 7 ja ateriatilassa (hoito A) päivänä 10.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni 801 mg:n kerta-annokset suun kautta annetaan joko tabletteina tai kapseleina ruokailun tai paaston jälkeen päivinä 1, 4, 7 ja 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pirfenidonin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nolla-ajasta pirfenidonin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) aikaan
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pirfenidonin AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf]).
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pirfenidonin AUC(0-t):n suhde AUC(0-inf):iin
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pirfenidonin terminaalin eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pirfenidonin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Aika pirfenidonin huippupitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP29830

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa