Um estudo de bioequivalência comparando comprimidos e cápsulas de pirfenidona em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
• Participantes de índice de massa corporal de 18,5-30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico médico significativo ou sistemas hepático, pulmonar, metabólico, neurológico, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico instáveis, na opinião do investigador, que podem alterar a absorção, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo
• Participantes com taxa de depuração de creatinina calculada inferior a (<) 30 mililitros por minuto (mL/min) (calculada usando a equação de Cockcroft-Gault) na triagem
• Participantes com qualquer uso de, ou intenção de usar, medicamentos, incluindo prescrição, over-the-counter, preparações à base de ervas ou suplementação vitamínica/mineral que não sejam os medicamentos do estudo de 14 dias antes da triagem por meio do telefonema de acompanhamento (exceto para contracepção propósito)
• Participantes que receberam terapia com fluvoxamina dentro de 28 dias antes da triagem
• Participantes que receberam qualquer medicamento conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos dentro de 28 dias após a triagem, ou participantes que estão tomando medicamentos conhecidos por afetar a função hepática, na opinião do patrocinador ou investigador
• Participantes que tomaram o medicamento em investigação e/ou dispositivo em outro estudo clínico dentro de 28 dias ou nas 5 meias-vidas do medicamento em investigação, o que for mais longo, antes da triagem
• Participantes previamente administrados em qualquer estudo clínico de pirfenidona
• Participantes com qualquer hipersensibilidade ou reação idiossincrática à pirfenidona ou aos constituintes da pirfenidona
• Participantes com qualquer elevação nos resultados dos testes hepáticos (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transferase [GGT], bilirrubina direta ou fosfatase alcalina acima do limite superior do normal)
• Participantes com os seguintes níveis de hemoglobina na triagem: homens < 13,5 gramas por decilitro (g/dL), mulheres < 11,5 g/dL
• Mulheres com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando
• Participantes que são soropositivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
• Participantes que têm um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem ou um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) maior que (>) 500 milissegundos (ms) na triagem
• Participantes com doação de plasma dentro de 28 dias antes da triagem ou com doação de sangue ou hemoderivados ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da triagem
• Participantes com acesso venoso ruim
• Participantes que usaram cigarros (incluindo cigarros vaporizados), charutos e produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam usá-los até a conclusão da ligação telefônica de acompanhamento
• Participantes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas, a critério do investigador, dentro de 2 anos da triagem ou triagem qualitativa positiva para drogas de abuso na triagem ou Dia -1
• Participantes que não retiveram bebidas alcoólicas/produtos contendo álcool ou bebidas com cafeína/produtos contendo cafeína ou xantina pelo menos 72 horas antes da administração da primeira dose do estudo ou que planejam consumi-los durante o estudo ou uma triagem qualitativa positiva para álcool em triagem ou Dia -1
• Participantes com uma dieta anormal (conforme determinado pelo investigador) nos 28 dias anteriores à administração da primeira dose do estudo
• Participantes que não deixaram de consumir vegetais crucíferos (brócolis, couve, couve de Bruxelas), toranja ou suco de toranja ou carne grelhada 48 horas antes da dosagem ou que planejam consumi-los durante o estudo
• Participantes que não conseguem se abster de exercícios extenuantes de 48 horas antes da administração da primeira dose do estudo até a conclusão do estudo