Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Dosierungsformen von Pirfenidon-Tabletten und -Kapseln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von 18,5–30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte oder instabilen Leber-, Lungen-, Stoffwechsel-, neurologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Systemen, die nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern können
• Teilnehmer mit einer berechneten Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als (<) 30 Millilitern pro Minute (ml/min) (berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening
• Teilnehmer, die ab 14 Tagen vor dem Screening im Rahmen des anschließenden Telefongesprächs Medikamente einnehmen oder die Absicht haben, Medikamente zu verwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher Präparate oder Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, die keine Studienmedikamente sind (außer zur Empfängnisverhütung). Zweck)
• Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Fluvoxamin-Therapie erhalten haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Medikamenten chronisch verändern, oder Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, nach Meinung des Sponsors oder Prüfarztes
• Teilnehmer, die in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening ein Prüfpräparat und/oder ein Prüfgerät eingenommen haben
• Teilnehmer, die zuvor an einer klinischen Studie mit Pirfenidon teilgenommen haben
• Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder eigenwilliger Reaktion auf Pirfenidon oder die Bestandteile von Pirfenidon
• Teilnehmer mit erhöhten Lebertestergebnissen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT], direktes Bilirubin oder alkalische Phosphatase über der Obergrenze des Normalwerts)
• Teilnehmer mit folgenden Hämoglobinwerten beim Screening: Männer < 13,5 Gramm pro Deziliter (g/dl), Frauen < 11,5 g/dl
• Frauen mit einem positiven Serumschwangerschaftstest oder stillenden Frauen
• Teilnehmer, die beim Screening seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen menschliche Immunschwäche (HIV) sind
• Teilnehmer, die beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) oder ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von mehr als (>) 500 Millisekunden (ms) beim Screening haben
• Teilnehmer mit einer Plasmaspende innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder mit einer Blut- oder Blutproduktspende oder einem erheblichen Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
• Teilnehmer mit schlechtem venösen Zugang
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Zigaretten (einschließlich Dampfzigaretten), Zigarren und nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder planen, diese bis zum Abschluss des Folgegesprächs zu konsumieren
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, nach Ermessen des Prüfarztes, innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder einem positiven qualitativen Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder am ersten Tag
• Teilnehmer, die mindestens 72 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studiendosis keine alkoholischen Getränke/alkoholhaltigen Produkte oder koffeinhaltigen Getränke/koffein- oder Screening oder Tag -1
• Teilnehmer mit einer abnormalen Ernährung (wie vom Prüfer festgestellt) innerhalb der 28 Tage vor der ersten Studiendosisverabreichung
• Teilnehmer, die den Verzehr von Kreuzblütlern (Brokkoli, Grünkohl, Rosenkohl), Grapefruit oder Grapefruitsaft oder gegrilltem Fleisch 48 Stunden vor der Einnahme nicht zurückgehalten haben oder planen, diese während der Studie zu verzehren
• Teilnehmer, die 48 Stunden vor der ersten Studiendosisverabreichung bis zum Abschluss der Studie nicht auf anstrengende körperliche Betätigung verzichten können