Bioekvivalenční studie porovnávající lékové formy tablet a kapslí pirfenidonu u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku od 18 do 55 let včetně v době promítání
• Účastníci indexu tělesné hmotnosti 18,5-30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• Účastníci reprodukčního potenciálu musí být ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s významnou zdravotní anamnézou nebo nestabilními jaterními, plicními, metabolickými, neurologickými, kardiovaskulárními, gastrointestinálními, hematologickými nebo psychiatrickými systémy, podle názoru zkoušejícího, kteří mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku
• Účastníci s vypočtenou rychlostí clearance kreatininu nižší než (<) 30 mililitrů za minutu (ml/min) (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) při screeningu
• Účastníci s jakýmkoliv užíváním nebo úmyslem užívat léky, včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných přípravků nebo vitamínových/minerálních doplňků jiných než studovaných léků, od 14 dnů před screeningem prostřednictvím následného telefonického hovoru (kromě antikoncepce účel)
• Účastníci, kteří dostali léčbu fluvoxaminem během 28 dnů před screeningem
• Účastníci, kteří dostali jakékoli léky, o nichž je známo, že chronicky mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy během 28 dnů od screeningu, nebo účastníci, kteří podle názoru sponzora nebo zkoušejícího užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater
• Účastníci, kteří užili zkoumaný lék a/nebo zařízení v jiné klinické studii do 28 dnů nebo v rámci hodnoceného léku 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
• Účastníci dříve užívali pirfenidon v jakékoli klinické studii
• Účastníci s jakoukoli přecitlivělostí nebo idiosynkratickou reakcí na pirfenidon nebo složky pirfenidonu
• Účastníci s jakýmkoliv zvýšením výsledků jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza [GGT], přímý bilirubin nebo alkalická fosfatáza nad horní hranici normy)
• Účastníci s následujícími hladinami hemoglobinu při screeningu: muži < 13,5 gramů na decilitr (g/dl), ženy < 11,5 g/dl
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící ženy
• Účastníci, kteří jsou při screeningu séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV)
• Účastníci, kteří mají klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) větší než (>) 500 milisekund (ms) při screeningu
• Účastníci s darováním plazmy během 28 dnů před screeningem nebo s darováním krve nebo krevních produktů nebo s významnou krevní ztrátou během 56 dnů před screeningem
• Účastníci se špatným žilním přístupem
• Účastníci, kteří užili cigarety (včetně parních cigaret), doutníky a produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem nebo je plánují použít po dokončení následného telefonického hovoru
• Účastníci s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog, podle uvážení zkoušejícího, do 2 let od screeningu nebo s pozitivním kvalitativním screeningem drog na zneužívání drog při screeningu nebo Dni -1
• Účastníci, kteří si neodepřeli alkoholické nápoje/produkty obsahující alkohol nebo kofeinové nápoje/produkty obsahující kofein nebo xantin alespoň 72 hodin před podáním první studijní dávky nebo kteří je plánují konzumovat během studie nebo pozitivní kvalitativní drogový screening na alkohol při promítání nebo Den -1
• Účastníci s abnormální stravou (jak určil zkoušející) během 28 dnů před podáním první studijní dávky
• Účastníci, kteří neodepřeli konzumaci brukvovité zeleniny (brokolice, kapusta, růžičková kapusta), grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nebo grilovaného masa 48 hodin před podáním dávky nebo kteří je plánují konzumovat během studie
• Účastníci, kteří se nemohou zdržet namáhavého cvičení od 48 hodin před podáním první studijní dávky až do dokončení studie