Исследование биоэквивалентности, сравнивающее лекарственные формы пирфенидона в таблетках и капсулах у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент отбора
• Участники с индексом массы тела 18,5-30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2), включительно
• Участники с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Участники со значительным анамнезом или нестабильной печеночной, легочной, метаболической, неврологической, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, гематологической или психиатрической системами, которые, по мнению исследователя, могут изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Участники с рассчитанной скоростью клиренса креатинина менее (<) 30 миллилитров в минуту (мл/мин) (рассчитанной с использованием уравнения Кокрофта-Голта) при скрининге
• Участники с каким-либо использованием или намерением использовать лекарства, включая рецептурные, безрецептурные, растительные препараты или витаминно-минеральные добавки, отличные от исследуемых лекарств, за 14 дней до скрининга посредством последующего телефонного звонка (за исключением контрацепции). цель)
• Участники, получившие терапию флувоксамином в течение 28 дней до скрининга
• Участники, которые получали какие-либо лекарства, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств в течение 28 дней после скрининга, или участники, которые принимают лекарства, о которых известно, что они влияют на функцию печени, по мнению спонсора или исследователя.
• Участники, которые принимали исследуемый препарат и/или устройство в другом клиническом исследовании в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга
• Участники, ранее получавшие дозу пирфенидона в любом клиническом исследовании
• Участники с любой гиперчувствительностью или идиосинкразической реакцией на пирфенидон или компоненты пирфенидона
• Участники с любым повышением результатов печеночных тестов (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ], прямой билирубин или щелочная фосфатаза выше верхней границы нормы)
• Участники со следующими уровнями гемоглобина при скрининге: мужчины <13,5 г на децилитр (г/дл), женщины <11,5 г/дл
• Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящие грудью
• Участники, серопозитивные к поверхностному антигену гепатита В, антителам к вирусу гепатита С или антителам иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Участники с клинически значимой аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или интервалом QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) более (>) 500 миллисекунд (мс) при скрининге
• Участники с донорством плазмы в течение 28 дней до скрининга или с донорством крови или продуктов крови или со значительной кровопотерей в течение 56 дней до скрининга
• Участники с плохим венозным доступом
• Участники, которые употребляли сигареты (включая паровые сигареты), сигары и никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга или планируют их употребление после завершения последующего телефонного звонка.
• Участники с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по усмотрению исследователя, в течение 2 лет после скрининга или положительного качественного скрининга на наркотики, вызывающие злоупотребление, на скрининге или в День -1.
• Участники, которые не воздерживались от алкогольных напитков/алкогольсодержащих продуктов или напитков с кофеином/кофеин- или ксантинсодержащих продуктов по крайней мере за 72 часа до введения первой исследуемой дозы или которые планируют употреблять их во время исследования, или положительный качественный скрининг наркотиков на алкоголь в скрининг или День -1
• Участники с ненормальным питанием (по определению исследователя) в течение 28 дней до введения первой исследуемой дозы.
• Участники, которые не воздерживались от употребления овощей семейства крестоцветных (брокколи, капуста, брюссельская капуста), грейпфрута или грейпфрутового сока или мяса, приготовленного на гриле, за 48 часов до приема или планируют употреблять их во время исследования.
• Участники, которые не могут воздерживаться от интенсивных физических упражнений за 48 часов до введения первой исследуемой дозы до завершения исследования.