Un estudio de bioequivalencia que compara las formas de dosificación de tabletas y cápsulas de pirfenidona en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
• Participantes de índice de masa corporal de 18.5-30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
• Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes médicos significativos o sistemas hepático, pulmonar, metabólico, neurológico, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico inestables que, en opinión del investigador, puedan alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco del estudio.
• Participantes con tasa de depuración de creatinina calculada inferior a (<) 30 mililitros por minuto (mL/min) (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección
• Participantes con cualquier uso o intención de usar medicamentos, incluidos medicamentos recetados, de venta libre, preparados a base de hierbas o suplementos de vitaminas/minerales que no sean los medicamentos del estudio desde 14 días antes de la selección a través de la llamada telefónica de seguimiento (excepto para la anticoncepción objetivo)
• Participantes que hayan recibido tratamiento con fluvoxamina en los 28 días anteriores a la selección
• Participantes que hayan recibido medicamentos que se sabe que alteran de forma crónica la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco dentro de los 28 días posteriores a la selección, o participantes que estén tomando medicamentos que se sabe que afectan la función hepática, en opinión del patrocinador o del investigador.
• Participantes que hayan tomado un fármaco y/o dispositivo en investigación en otro estudio clínico dentro de los 28 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección
• Participantes previamente dosificados en cualquier estudio clínico de pirfenidona
• Participantes con cualquier hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la pirfenidona o a los componentes de la pirfenidona
• Participantes con cualquier elevación de los resultados de las pruebas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transferasa [GGT], bilirrubina directa o fosfatasa alcalina por encima del límite superior de lo normal)
• Participantes con los siguientes niveles de hemoglobina en la selección: hombres < 13,5 gramos por decilitro (g/dL), mujeres < 11,5 g/dL
• Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva o que están amamantando
• Participantes que son seropositivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
• Participantes que tienen un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección o un intervalo QT corregido Fridericia (QTcF) mayor que (>) 500 milisegundos (ms) en la selección
• Participantes con una donación de plasma dentro de los 28 días anteriores a la selección o con una donación de sangre o hemoderivados o una pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la selección
• Participantes con acceso venoso deficiente
• Participantes que hayan consumido cigarrillos (incluidos los cigarrillos de vapor), puros y productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección o que planeen consumirlos hasta completar la llamada telefónica de seguimiento
• Participantes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas, según el criterio del investigador, dentro de los 2 años posteriores a la selección o una prueba cualitativa de drogas positiva para drogas de abuso en la selección o el Día -1
• Los participantes que no hayan retenido bebidas alcohólicas/productos que contengan alcohol o bebidas con cafeína/productos que contengan cafeína o xantina al menos 72 horas antes de la administración de la primera dosis del estudio o que planeen consumirlos durante el estudio o una prueba cualitativa de detección de drogas positiva en cribado o día -1
• Participantes con una dieta anormal (según lo determine el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del estudio
• Participantes que no hayan dejado de consumir vegetales crucíferos (brócoli, col rizada, coles de Bruselas), toronja o jugo de toronja, o carne a la brasa 48 horas antes de la dosificación o que planeen consumirlos durante el estudio
• Participantes que no pueden abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 48 horas antes de la administración de la primera dosis del estudio hasta la finalización del estudio