国産PD装置の安全性・有効性・操作性評価
2019年12月9日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital
国内の FM 腹膜透析装置と Baxter HOMECHOICE を比較するランダム化多施設クロスオーバー研究
本研究は、国産FM腹膜透析装置とBaxter HOMECHOICEを対象としたランダム化多施設クロスオーバー研究であり、国産腹膜透析装置の安全性、有効性、操作性を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究はランダム化された多施設、クロスオーバー研究です。
国産FM腹膜透析装置とBaxter HOMECHOICEを比較し、国産腹膜透析装置の安全性、有効性、操作性を検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上、男性または女性 透析期間 30 日以上 書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
血液透析 出口部位感染またはトンネル感染 腹膜炎 スクリーニングの 30 日前以内 カテーテルの機械的故障 抗 HIV 陽性 透析液の成分に対するアレルギー 併存疾患: 活動性の残存悪性腫瘍、または全身性感染症、肝硬変、重度のうっ血性心不全、高血圧 コンプライアンス不良 妊娠中または授乳中の女性、出産適齢期の女性は治験中に効果的な避妊手段を使用することに同意していない アルコール依存症および薬物乱用（違法薬物と定義される）の経歴がある 患者がこの治験に適さないと考えられるあらゆる状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FM腹膜透析装置
FM腹膜透析装置APD 10L/10h;
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FM腹膜透析装置 APD 10L/10h
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アクティブコンパレータ：HOMECHOICE腹膜透析装置
HOMECHOICE 腹膜透析装置 APD 10L/10h;
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HOMECHOICE 腹膜透析装置 APD 10L/10h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毎日の腹膜 Kt/V
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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充填精度
時間枠：1日
|
1日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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充填温度の精度
時間枠：1日
|
1日
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透析前後の血清ナトリウム値
時間枠：1日
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1日
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透析前後の血清カリウム
時間枠：1日
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1日
|
|
透析前後の血清カルシウム
時間枠：1日
|
1日
|
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透析前後の血清リン
時間枠：1日
|
1日
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透析前後の血清二酸化炭素結合力
時間枠：1日
|
1日
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透析前後の血清クレアチニン
時間枠：1日
|
1日
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|
透析前後の血清尿素窒素
時間枠：1日
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。