Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektivitet og manipulerbarhet Evaluering av en innenlandsk PD-maskin

9. desember 2019 oppdatert av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

En randomisert, multisenter, crossover-studie som sammenligner den innenlandske FM-peritonealdialysemaskinen med Baxter HJEMMEVALG

Denne studien er en randomisert, multisenter, crossover-studie av en husholdnings FM peritonealdialysemaskin og Baxter HOMECHOICE. Den tar sikte på å verifisere sikkerheten, effektiviteten og manipulerbarheten til en huslig peritonealdialysemaskin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie er en randomisert, multi-senter, crossover-studie. Den sammenligner en innenlandsk FM peritonealdialysemaskin med Baxter HOMECHOICE. Den har som mål å verifisere sikkerheten, effektiviteten og manipulerbarheten til en huslig peritonealdialysemaskin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18, mann eller kvinne Dialysevarighet:≥30 dager Signer det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

Hemodialyse Infeksjon eller tunnelinfeksjon Peritonitt ≤30 dager før screening Mekanisk svikt i kateter Anti-HIV-positiv Allergisk mot komponenter av dialysat Komorbiditet: Aktiv, gjenværende malign svulst eller systemisk infeksjon, levercirrhose, alvorlig kongestiv hjertesvikt, hypertensjon Dårlig etterlevelse Gravid eller ammende, kvinner i fertil alder godtar ikke å bruke effektive prevensjonstiltak under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FM peritonealdialysemaskin
FM peritonealdialysemaskin APD 10L/10t;
Enhet: FM peritonealdialysemaskin
FM peritonealdialysemaskin APD 10L/10t
Aktiv komparator: HOMECHOICE peritonealdialysemaskin
HOMECHOICE peritonealdialysemaskin APD 10L/10t;
Enhet: HOMECHOICE peritonealdialysemaskin
HOMECHOICE peritonealdialysemaskin APD 10L/10t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig peritoneal Kt/V
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten av fyllingen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten til fyllingstemperaturen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumnatrium før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumkalium før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumkalsium før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumfosfor før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum karbondioksid bindende kraft før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumkreatinin før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum urea nitrogen før og etter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-PD-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere