국산 PD 장비의 안전성, 유효성 및 조작성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 12월 9일 업데이트: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
국산 FM 복막 투석기와 Baxter HOMECHOICE를 비교한 무작위, 다기관, 교차 연구
본 연구는 국산 FM 복막투석기와 Baxter HOMECHOICE의 무작위, 다기관, 교차연구로서 국산 복막투석기의 안전성, 유효성 및 조작성을 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 무작위, 다기관, 교차 연구입니다.
국산 FM 복막투석기를 Baxter HOMECHOICE와 비교하여 국산 복막투석기의 안전성, 유효성, 조작성을 검증하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 ≥18, 남성 또는 여성 투석 기간:≥30일 서면 동의서에 서명
제외 기준:
혈액투석 출구 감염 또는 터널 감염 복막염 스크리닝 전 ≤30일 카테터 기계적 부전 항HIV 양성 투석액 성분에 알레르기 동반이환:활성, 잔류 악성 종양 또는 전신 감염, 간경변증, 중증 울혈성 심부전, 고혈압 순응 불량 임신 또는 수유 중, 가임기 여성이 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않음 알코올 중독 및 약물 남용(불법 약물로 정의됨) 병력이 있음 환자가 이 시험에 부적합하다고 판단되는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FM 복막투석기
FM 복막 투석기 APD 10L/10h;
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FM 복막투석기 APD 10L/10h
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활성 비교기: HOMECHOICE 복막투석기
HOMECHOICE 복막 투석기 APD 10L/10h;
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HOMECHOICE 복막투석기 APD 10L/10h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 복막 Kt/V
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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채우기의 정확도
기간: 1 일
|
1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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충전 온도의 정확도
기간: 1 일
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1 일
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투석 전후의 혈청 나트륨
기간: 1 일
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1 일
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투석 전후의 혈청 칼륨
기간: 1 일
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1 일
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투석 전후의 혈청 칼슘
기간: 1 일
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1 일
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투석 전후의 혈청 인
기간: 1 일
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1 일
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투석 전후의 혈청 이산화탄소 결합력
기간: 1 일
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1 일
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투석 전후의 혈청 크레아티닌
기간: 1 일
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1 일
|
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투석 전후의 혈청 요소 질소
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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