Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og manipulerbarhed Evaluering af en indenlandsk PD-maskine

9. december 2019 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

En randomiseret, multicenter, crossover-undersøgelse, der sammenligner den indenlandske FM-peritonealdialysemaskine med Baxter HJEMMEVALG

Denne undersøgelse er et randomiseret, multicenter, crossover-studie af en huslig FM peritonealdialysemaskine og Baxter HOMECHOICE. Den har til formål at verificere sikkerhed, effektivitet og manipulerbarhed af en huslig peritonealdialysemaskine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er en randomiseret, multi-center, crossover undersøgelse. Den sammenligner en husholdnings FM peritonealdialysemaskine med Baxter HOMECHOICE. Den har til formål at verificere sikkerheden, effektiviteten og manipulerbarheden af ​​en huslig peritonealdialysemaskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18, mand eller kvinde Dialysevarighed:≥30 dage Underskriv det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hæmodialyse Infektion ved udgangssted eller tunnelinfektion Peritonitis ≤30 dage før screening Katetermekanisk fejl Anti-HIV positiv Allergisk over for komponenter i dialysat Komorbiditet: Aktiv, resterende malign tumor eller systemisk infektion, levercirrhose, alvorlig kongestiv hjertesvigt, hypertension Dårlig compliance Gravid eller ammende, kvinder i den fødedygtige alder er ikke enige i at bruge effektive præventionsforanstaltninger under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FM peritoneal dialyse maskine
FM peritoneal dialyse maskine APD 10L/10h;
Enhed: FM peritoneal dialyse maskine
FM peritonealdialysemaskine APD 10L/10h
Aktiv komparator: HOMECHOICE peritonealdialysemaskine
HOMECHOICE peritonealdialysemaskine APD 10L/10h;
Enhed: HOMECHOICE peritonealdialysemaskine
HOMECHOICE peritonealdialysemaskine APD 10L/10h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig peritoneal Kt/V
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​påfyldning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påfyldningstemperaturens nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumnatrium før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumkalium før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumkalcium før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumfosfor før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum kuldioxid bindende kraft før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serumkreatinin før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum urea nitrogen før og efter dialyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-PD-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner