Kotimaisen PD-koneen turvallisuuden, tehokkuuden ja manipuloitavuuden arviointi
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kotimaista FM-peritoneaalidialyysilaitetta Baxterin HOMECHOICE:n kanssa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskustutkimus kotimaisen FM-peritoneaalidialyysilaitteen ja Baxter HOMECHOICE:n kanssa. Sen tarkoituksena on varmistaa kotimaisen peritoneaalidialyysilaitteen turvallisuus, tehokkuus ja manipuloitavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Se vertaa kotimaista FM-peritoneaalidialyysilaitetta Baxter HOMECHOICE:hen. Sen tavoitteena on varmistaa kotimaisen peritoneaalidialyysilaitteen turvallisuus, tehokkuus ja manipuloitavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18, mies tai nainen Dialyysin kesto: ≥30 päivää Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hemodialyysi Poistumiskohdan infektio tai tunneliinfektio Peritoniitti ≤30 päivää ennen seulonta Katetrin mekaaninen vika Anti-HIV-positiivinen Allerginen dialysaatin komponenteille. Samanaikainen sairaus: Aktiivinen, jäännöspahanlaatuinen kasvain tai systeeminen infektio, maksakirroosi, vaikea sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti Huono hoitomyöntyvyys Raskaana tai imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Hänellä on ollut alkoholismia ja huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomiksi huumeiksi) Kaikki olosuhteet, joissa potilaiden uskotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FM peritoneaalidialyysilaite
FM peritoneaalidialyysikone APD 10L/10h;
|
FM peritoneaalidialyysilaite APD 10L/10h
|
|
Active Comparator: HOMECHOICE peritoneaalidialyysilaite
HOMECHOICE peritoneaalidialyysikone APD 10L/10h;
|
HOMECHOICE peritoneaalidialyysikone APD 10L/10h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen peritoneaalinen Kt/V
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täytön tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täyttölämpötilan tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin natrium ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin kalium ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin kalsium ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin fosfori ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin hiilidioksidia sitova voima ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin kreatiniini ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seerumin ureatyppi ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-PD-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .