Evaluación de seguridad, eficacia y manipulabilidad de una máquina doméstica de DP
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y cruzado que compara la máquina de diálisis peritoneal FM doméstica con Baxter HOMECHOICE
Este estudio es un estudio aleatorio, multicéntrico, cruzado de una máquina de diálisis peritoneal FM doméstica y Baxter HOMECHOICE. Su objetivo es verificar la seguridad, la eficacia y la manipulabilidad de una máquina de diálisis peritoneal doméstica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico y cruzado.
Compara una máquina de diálisis peritoneal doméstica FM con Baxter HOMECHOICE. Tiene como objetivo verificar la seguridad, eficacia y manipulabilidad de una máquina de diálisis peritoneal doméstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18, hombre o mujer Duración de la diálisis:≥30 días Firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Hemodiálisis Infección del sitio de salida o infección del túnel Peritonitis ≤30 días antes de la detección Fallo mecánico del catéter Anti-VIH positivo Alérgico a los componentes del dializado Comorbilidad: Tumor maligno residual activo o infección sistémica, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión Cumplimiento deficiente Embarazada o mujeres lactantes y en edad fértil que no aceptan usar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo Tiene antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas (definidas como drogas ilegales) Cualquier circunstancia en la que se crea que los pacientes no son aptos para este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Máquina de diálisis peritoneal FM
Máquina de diálisis peritoneal FM APD 10L/10h;
|
Máquina de diálisis peritoneal FM APD 10L/10h
|
|
Comparador activo: Máquina de diálisis peritoneal HOMECHOICE
Máquina de diálisis peritoneal HOMECHOICE APD 10L/10h;
|
Máquina de diálisis peritoneal HOMECHOICE APD 10L/10h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Kt/V peritoneal diario
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La precisión del llenado.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La precisión de la temperatura de llenado.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Sodio sérico antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Potasio sérico antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Calcio sérico antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Fósforo sérico antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Fuerza de unión del dióxido de carbono sérico antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Creatinina sérica antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nitrógeno ureico sérico antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-PD-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .