Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid, effectiviteit en hanteerbaarheid van een binnenlandse PD-machine

9 december 2019 bijgewerkt door: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie waarin de binnenlandse FM peritoneale dialysemachine wordt vergeleken met Baxter HOMECHOICE

Deze studie is een gerandomiseerde, multi-center, cross-over studie van een huishoudelijke FM-peritoneale dialysemachine en Baxter HOMECHOICE. Het heeft tot doel de veiligheid, effectiviteit en hanteerbaarheid van een huishoudelijke peritoneale dialysemachine te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een gerandomiseerde, multi-center, cross-over studie. Het vergelijkt een huishoudelijke FM-peritoneale dialysemachine met Baxter HOMECHOICE. Het heeft tot doel de veiligheid, effectiviteit en hanteerbaarheid van een huishoudelijke peritoneale dialysemachine te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18, man of vrouw Dialyseduur:≥30 dagen Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Hemodialyse Uitgangsplaatsinfectie of tunnelinfectie Peritonitis ≤30 dagen voor screening Mechanisch falen van de katheter Anti-HIV-positief Allergisch voor componenten van het dialysaat Comorbiditeit: Actieve, residuele kwaadaardige tumor of systemische infectie, levercirrose, ernstig congestief hartfalen, hypertensie Slechte therapietrouw Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, gaan niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme en drugsmisbruik (gedefinieerd als illegale drugs). Alle omstandigheden waarin wordt aangenomen dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FM peritoneale dialysemachine
FM peritoneale dialyseapparaat APD 10L/10h;
Apparaat: FM peritoneale dialysemachine
FM peritoneaal dialyseapparaat APD 10L/10u
Actieve vergelijker: HOMECHOICE peritoneale dialysemachine
HOMECHOICE peritoneaal dialyseapparaat APD 10L/10h;
Apparaat: HOMECHOICE peritoneale dialysemachine
HOMECHOICE peritoneaal dialyseapparaat APD 10L/10u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse peritoneale Kt/V
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van het vullen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de vultemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serumnatrium voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serumkalium voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serumcalcium voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serumfosfor voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serum kooldioxide bindende kracht voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serumcreatinine voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serumureumstikstof voor en na dialyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-PD-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren