Оценка безопасности, эффективности и манипулятивности отечественной машины PD
9 декабря 2019 г. обновлено: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование, сравнивающее отечественный аппарат для перитонеального диализа FM с аппаратом Baxter HOMECHOICE
Это исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование бытового аппарата для перитонеального диализа FM и Baxter HOMECHOICE. Оно направлено на проверку безопасности, эффективности и манипулятивности бытового аппарата для перитонеального диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наше исследование является рандомизированным, многоцентровым, перекрестным.
В нем проводится сравнение домашнего аппарата для перитонеального диализа FM с оборудованием Baxter HOMECHOICE. Он направлен на проверку безопасности, эффективности и удобства манипулирования бытовым аппаратом для перитонеального диализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина. Продолжительность диализа: ≥30 дней. Подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Гемодиализ Инфекция места выхода или туннельная инфекция Перитонит ≤30 дней до скрининга Механическая неисправность катетера Анти-ВИЧ-позитивный Аллергия на компоненты диализата Сопутствующая патология: Активная остаточная злокачественная опухоль или системная инфекция, цирроз печени, тяжелая застойная сердечная недостаточность, гипертония Плохая комплаентность Беременность или кормящие женщины детородного возраста не соглашаются на использование эффективных мер контрацепции во время исследования Имеют в анамнезе случаи алкоголизма и злоупотребления наркотиками (определяемыми как запрещенные наркотики) Любые обстоятельства, при которых пациенты считаются неподходящими для данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат для перитонеального диализа FM
Аппарат перитонеального диализа FM APD 10л/10ч;
|
Аппарат для перитонеального диализа FM APD 10л/10ч
|
|
Активный компаратор: Аппарат для перитонеального диализа HOMECHOICE
Аппарат для перитонеального диализа HOMECHOICE APD 10 л/10 ч;
|
Аппарат для перитонеального диализа HOMECHOICE APD 10 л/10 ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суточная перитонеальная Kt/V
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность заполнения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность температуры наполнения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Натрий в сыворотке до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Уровень калия в сыворотке до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Кальций сыворотки до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Фосфор сыворотки до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сила связывания углекислого газа сыворотки до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Креатинин сыворотки до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Азот мочевины сыворотки до и после диализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-PD-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .