Évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la maniabilité d'une machine PD domestique
Une étude randomisée, multicentrique et croisée comparant l'appareil domestique de dialyse péritonéale FM avec Baxter HOMECHOICE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans, homme ou femme Durée de la dialyse : ≥ 30 jours Signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Hémodialyse Infection du site de sortie ou infection du tunnel Péritonite ≤ 30 jours avant le dépistage Défaillance mécanique du cathéter Anti-VIH positif Allergique aux composants du dialysat Comorbidité : Tumeur maligne résiduelle active ou infection systémique, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque congestive sévère, hypertension Mauvaise observance Enceinte ou allaitantes, les femmes en âge de procréer n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai A des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie (définis comme des drogues illégales) Toute circonstance dans laquelle les patientes sont considérées comme inadaptées à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de dialyse péritonéale FM
Appareil de dialyse péritonéale FM APD 10L/10h ;
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Appareil de dialyse péritonéale FM APD 10L/10h
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Comparateur actif: Appareil de dialyse péritonéale HOMECHOICE
Appareil de dialyse péritonéale HOMECHOICE APD 10L/10h;
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Appareil de dialyse péritonéale HOMECHOICE APD 10L/10h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Kt/V péritonéal quotidien
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La précision du remplissage
Délai: Un jour
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La précision de la température de remplissage
Délai: Un jour
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Un jour
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Sodium sérique avant et après dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Potassium sérique avant et après dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Calcium sérique avant et après dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Phosphore sérique avant et après dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Force de liaison du dioxyde de carbone sérique avant et après la dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Créatinine sérique avant et après dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Azote uréique sérique avant et après dialyse
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-PD-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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