Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della manipolabilità di una macchina PD domestica

9 dicembre 2019 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico e incrociato che confronta la macchina per dialisi peritoneale FM domestica con Baxter HOMECHOICE

Questo studio è uno studio incrociato, randomizzato, multicentrico di una macchina per dialisi peritoneale FM domestica e Baxter HOMECHOICE. Mira a verificare la sicurezza, l'efficacia e la manipolabilità di una macchina per dialisi peritoneale domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio incrociato randomizzato, multicentrico. Confronta una macchina per dialisi peritoneale FM domestica con Baxter HOMECHOICE. Mira a verificare la sicurezza, l'efficacia e la manipolabilità di una macchina per dialisi peritoneale domestica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18, maschio o femmina Durata della dialisi:≥30 giorni Firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Emodialisi Infezione del sito di uscita o infezione del tunnel Peritonite ≤30 giorni prima dello screening Guasto meccanico del catetere Anti-HIV positivo Allergia ai componenti del dializzato Comorbidità: Tumore maligno attivo, residuo o infezione sistemica, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia grave, ipertensione Scarsa compliance Gravidanza o durante l'allattamento, le donne in età fertile non accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio Ha una storia di alcolismo e abuso di droghe (definite come droghe illegali) Qualsiasi circostanza in cui i pazienti sono ritenuti non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macchina per dialisi peritoneale FM
Macchina per dialisi peritoneale FM APD 10L/10h;
Dispositivo: Macchina per dialisi peritoneale FM
Macchina per dialisi peritoneale FM APD 10L/10h
Comparatore attivo: Macchina per dialisi peritoneale HOMECHOICE
Macchina per dialisi peritoneale HOMECHOICE APD 10L/10h;
Dispositivo: Macchina per dialisi peritoneale HOMECHOICE
Macchina per dialisi peritoneale HOMECHOICE APD 10L/10h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Kt/V peritoneale giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La precisione del riempimento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La precisione della temperatura di riempimento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Na sierico prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Potassio sierico prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Calcio sierico prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Fosforo sierico prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Forza legante dell'anidride carbonica nel siero prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Creatinina sierica prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Azoto ureico sierico prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-PD-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi