Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i manipulacji domowej maszyny PD
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie porównujące domowy aparat do dializy otrzewnowej FM z urządzeniem Baxter HOMECHOICE
To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem krzyżowym domowego aparatu do dializy otrzewnowej FM i firmy Baxter HOMECHOICE. Ma ono na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości obsługi domowego aparatu do dializy otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem krzyżowym.
Porównuje domowy aparat do dializy otrzewnowej FM z urządzeniem Baxter HOMECHOICE. Ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa, skuteczności i łatwości obsługi domowego aparatu do dializy otrzewnowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta Czas trwania dializy: ≥30 dni Podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Hemodializa Infekcja miejsca wyjścia lub infekcja tunelowa Zapalenie otrzewnej ≤30 dni przed badaniem przesiewowym Uszkodzenie mechaniczne cewnika Anty-HIV-dodatnie Alergia na składniki dializatu Choroby współistniejące: Aktywny, resztkowy nowotwór złośliwy lub infekcja ogólnoustrojowa, marskość wątroby, ciężka zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie Niewłaściwa współpraca Ciąża lub w okresie laktacji, kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania mają historię alkoholizmu i nadużywania narkotyków (określanych jako narkotyki nielegalne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat do dializy otrzewnowej FM
Aparat do dializy otrzewnowej FM APD 10L/10h;
|
Aparat do dializy otrzewnowej FM APD 10L/10h
|
|
Aktywny komparator: Aparat do dializy otrzewnowej HOMECHOICE
Aparat do dializy otrzewnowej HOMECHOICE APD 10L/10h;
|
Aparat do dializy otrzewnowej HOMECHOICE APD 10L/10h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienne otrzewnowe Kt/V
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność napełniania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność temperatury napełniania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie sodu w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie potasu w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie wapnia w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Fosfor w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Siła wiązania dwutlenku węgla w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Kreatynina w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Azot mocznikowy w surowicy przed i po dializie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-PD-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .