Hodnocení bezpečnosti, efektivity a manipulovatelnosti domácího PD stroje
9. prosince 2019 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Randomizovaná, multicentrická, crossover studie srovnávající domácí FM peritoneální dialyzační přístroj s Baxter HOMECHOICE
Tato studie je randomizovaná, multicentrická, křížová studie domácího přístroje pro peritoneální dialýzu FM a Baxter HOMECHOICE. Jejím cílem je ověřit bezpečnost, účinnost a manipulovatelnost domácího přístroje pro peritoneální dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše studie je randomizovaná, multicentrická, křížová studie.
Porovnává domácí FM přístroj pro peritoneální dialýzu s Baxter HOMECHOICE. Jeho cílem je ověřit bezpečnost, účinnost a manipulovatelnost domácího přístroje pro peritoneální dialýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18, muž nebo žena Délka dialýzy:≥30 dní Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Hemodialýza Infekce v místě výstupu nebo infekce tunelu Peritonitida ≤30 dní před screeningem Mechanické selhání katétru Anti-HIV pozitivní Alergie na složky dialyzátu Komorbidita: Aktivní, reziduální maligní nádor nebo systémová infekce, cirhóza jater, těžké městnavé srdeční selhání, hypertenze Špatná kompliance Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie Má v minulosti alkoholismus a zneužívání drog (definované jako nelegální drogy) Jakékoli okolnosti, kdy se pacientky považují za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FM peritoneální dialyzační přístroj
FM peritoneální dialyzační přístroj APD 10L/10h;
|
FM peritoneální dialyzační přístroj APD 10L/10h
|
|
Aktivní komparátor: Přístroj pro peritoneální dialýzu HOMECHOICE
HOMECHOICE peritoneální dialyzační přístroj APD 10L/10h;
|
HOMECHOICE peritoneální dialyzační přístroj APD 10L/10h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní peritoneální Kt/V
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost plnění
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost teploty plnění
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Sérový sodík před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Sérový draslík před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Sérový vápník před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Sérový fosfor před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Síla vazby oxidu uhličitého v séru před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Sérový kreatinin před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Sérový močovinový dusík před a po dialýze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-PD-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .