Avaliação de Segurança, Eficácia e Manipulação de uma Máquina Doméstica de DP
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Um estudo randomizado, multicêntrico e cruzado comparando a máquina de diálise peritoneal FM doméstica com a Baxter HOMECHOICE
Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico e cruzado de uma máquina doméstica de diálise peritoneal FM e da Baxter HOMECHOICE. Tem como objetivo verificar a segurança, eficácia e manipulação de uma máquina doméstica de diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é randomizado, multicêntrico e cruzado.
Ele compara uma máquina doméstica de diálise peritoneal FM com a Baxter HOMECHOICE. Tem como objetivo verificar a segurança, eficácia e manipulação de uma máquina doméstica de diálise peritoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18, homem ou mulher Duração da diálise: ≥30 dias Assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Hemodiálise Infecção no local de saída ou infecção do túnel Peritonite ≤30 dias antes da triagem Falha mecânica do cateter Anti-HIV positivo Alérgico a componentes do dialisato Comorbidade: Tumor maligno residual ativo ou infecção sistêmica, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão Baixa adesão Grávida ou lactantes, mulheres em idade fértil não concordam em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo Tem histórico de alcoolismo e abuso de drogas (definidas como drogas ilegais) Quaisquer circunstâncias em que os pacientes são considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máquina de diálise peritoneal FM
Máquina de diálise peritoneal FM APD 10L/10h;
|
Máquina de diálise peritoneal FM APD 10L/10h
|
|
Comparador Ativo: Máquina de diálise peritoneal HOMECHOICE
Máquina de diálise peritoneal HOMECHOICE APD 10L/10h;
|
Máquina de diálise peritoneal HOMECHOICE APD 10L/10h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Kt/V peritoneal diário
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A precisão do preenchimento
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A precisão da temperatura de enchimento
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Sódio sérico antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Potássio sérico antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Cálcio sérico antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Fósforo sérico antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Força de ligação do dióxido de carbono sérico antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Creatinina sérica antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nitrogênio ureico sérico antes e depois da diálise
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-PD-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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