Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effektivitet och manipulerbarhet Utvärdering av en inhemsk PD-maskin

9 december 2019 uppdaterad av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

En randomiserad, multicenter, crossover-studie som jämför den inhemska FM-peritonealdialysmaskinen med Baxter HEMVAL

Den här studien är en randomiserad, multicenter, crossover-studie av en inhemsk FM peritonealdialysmaskin och Baxter HOMECHOICE. Den syftar till att verifiera säkerhet, effektivitet och manipulerbarhet hos en inhemsk peritonealdialysmaskin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie är en randomiserad, multi-center, crossover-studie. Den jämför en inhemsk FM peritonealdialysmaskin med Baxter HOMECHOICE. Syftet är att verifiera säkerhet, effektivitet och manipulerbarhet hos en inhemsk peritonealdialysmaskin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18, man eller kvinna Dialyslängd:≥30 dagar Skriv under det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

Hemodialys Infektion vid utgångsställe eller tunnelinfektion Peritonit ≤30 dagar före screening Katetermekanisk fel Anti-HIV-positiv Allergisk mot komponenter i dialysat Samsjuklighet: Aktiv, kvarvarande malign tumör eller systemisk infektion, levercirros, allvarlig hjärtsvikt, hypertoni Dålig följsamhet Gravid eller ammande, kvinnor i fertil ålder går inte med på att använda effektiva preventivmedel under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FM peritonealdialysmaskin
FM peritonealdialysmaskin APD 10L/10h;
Enhet: FM peritonealdialysmaskin
FM peritonealdialysmaskin APD 10L/10h
Aktiv komparator: HOMECHOICE peritonealdialysmaskin
HOMECHOICE peritonealdialysmaskin APD 10L/10h;
Enhet: HOMECHOICE peritonealdialysmaskin
HOMECHOICE peritonealdialysmaskin APD 10L/10h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig peritoneal Kt/V
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fyllningens noggrannhet
Tidsram: 1 dag
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Påfyllningstemperaturens noggrannhet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serumnatrium före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serumkalium före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serumkalcium före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serumfosfor före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serum koldioxid bindande kraft före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serumkreatinin före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serum ureakväve före och efter dialys
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-PD-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera