Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Manipulierbarkeit einer inländischen PD-Maschine
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich des inländischen FM-Peritonealdialysegeräts mit Baxter HOMECHOICE
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie eines häuslichen FM-Peritonealdialysegeräts und von Baxter HOMECHOICE. Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Manipulierbarkeit eines häuslichen Peritonealdialysegeräts zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei unserer Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie.
Es vergleicht ein Haushalts-FM-Peritonealdialysegerät mit Baxter HOMECHOICE. Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Manipulierbarkeit eines Haushalts-Peritonealdialysegeräts zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18, männlich oder weiblich. Dialysedauer: ≥ 30 Tage. Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Hämodialyse Infektion an der Austrittsstelle oder Tunnelinfektion Peritonitis ≤ 30 Tage vor dem Screening Mechanisches Versagen des Katheters Anti-HIV-positiv Allergisch gegen Bestandteile des Dialysats Komorbidität: Aktiver, verbleibender bösartiger Tumor oder systemische Infektion, Leberzirrhose, schwere Herzinsuffizienz, Bluthochdruck Schlechte Compliance Schwanger oder Stillende Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht damit einverstanden, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenmissbrauch (definiert als illegale Drogen) Alle Umstände, unter denen Patienten für diese Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FM-Peritonealdialysegerät
FM Peritonealdialysegerät APD 10L/10h;
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FM Peritonealdialysegerät APD 10L/10h
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Aktiver Komparator: HOMECHOICE Peritonealdialysegerät
HOMECHOICE Peritonealdialysegerät APD 10L/10h;
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HOMECHOICE Peritonealdialysegerät APD 10L/10h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tägliche peritoneale Kt/V
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Genauigkeit der Füllung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Genauigkeit der Fülltemperatur
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serumnatrium vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serumkalium vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serumkalzium vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serumphosphat vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serum-Kohlendioxid-Bindungskraft vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serumkreatinin vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Serumharnstoffstickstoff vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-PD-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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