尋常性ざ瘡の治療における2つの治療法の比較安全性と生物学的同等性
2021年10月29日 更新者：Padagis LLC
この研究の目的は、Perrigo 製品の安全性と生物学的同等性を、尋常性座瘡治療用の FDA 承認製品と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
903
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない女性の被験者、12〜40歳（両端を含む）、少なくとも中等度の顔面尋常性座瘡の臨床診断
- 炎症性病変（丘疹および膿疱）数が20～50（両端を含む）
- -非炎症性（開放面皰と閉鎖面皰）の病変数が25～100（包括的）
- 鼻に存在するものを含め、顔面に 2 つ以下の結節嚢胞性病変 (結節および嚢胞) が登録されました。
- 被験者はまた、登録されるために0〜4の重症度スケールで3または4のベースラインIGAスコアを持っていなければなりません。
除外基準:
- -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- 2つ以上の顔面結節嚢胞性病変の存在（すなわち 結節および嚢胞）
- -アクティブな嚢胞性ざ瘡または多嚢胞性卵巣症候群の被験者
- -治験責任医師の意見では、尋常性座瘡の診断および/または評価を妨げる可能性のある他の顔の皮膚状態の存在（例：顔：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、にきび状の噴火による薬、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、または細菌性毛包炎 s)。
- 過度の顔の毛 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。
- 丘疹性座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）
- 抗ヒスタミン剤を含む鎮痒剤の使用は、すべての研究来院前の24時間以内に行われる(来院1/ベースラインから来院4まで)。
- -研究全体での薬用化粧品の使用、および研究参加から30日以内および研究全体での消費者製品の使用の大幅な変化（研究提供のクレンザーとローション以外）。
- ベースライン前の6か月以内、または経口レチノイドの研究中に使用する（例： Accutane"') または 1 日あたり 10,000 単位を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
- ベースラインの1か月前または治療用ビタミンDサプリメントの研究中に使用します（マルチビタミンは許可されています）。
- ベースライン前の 1 か月以内または 1) 全身性ステロイド、2) 全身性抗生物質、3) 尋常性座瘡の全身性治療 (6 か月間のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く)、または 4) 全身性抗炎症剤」。 (鼻腔内および吸入コルチコステロイドはウォッシュアウトを必要とせず、安定した標準用量であれば、研究全体を通して使用することができます. 「被験者は、必要に応じて、研究全体を通して、鎮痛のためにアセトアミノフェンを使用することができます)
- ベースライン前の 14 日以内、または 1) 局所ステロイド、2) 局所レチノイド、3) 市販薬を含む局所ニキビ治療 (例: アゼライン酸など） 4) α-ヒドロキシ/グリコール酸、5) 過酸化ベンゾイル、6) 局所抗炎症剤、または 7) 局所抗生物質。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
アダパレンと過酸化ベンゾイルのゲル
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アクティブコンパレータ：参考商品
アダパレンと過酸化ベンゾイルのゲル (参照)
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
プラセボゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性（丘疹および膿疱）病変におけるベースラインから84日目までの平均変化率
時間枠：84日
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84日
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非炎症性（開放面皰および閉鎖面皰）病変におけるベースラインから84日目までの平均変化率
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。