Vergelijkende veiligheid en bio-equivalentie van twee behandelingen bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 12 tot en met 40 jaar met een klinische diagnose van ten minste matige acne vulgaris in het gezicht
• Ontstekingsletsel (papels en puisten) aantal van 20 tot 50 (inclusief)
• Niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) aantal laesies van 25 tot 100 (inclusief)
• Er werden niet meer dan twee nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) op het gezicht, inclusief die op de neus, geregistreerd.
• Proefpersonen moeten ook een Baseline IGA-score van 3 of 4 op een ernstschaal van 0 tot 4 hebben gehad om te worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht (d.w.z. knobbeltjes en cysten)
• Proefpersonen met actieve cystische acne of polycysteus ovariumsyndroom
• Aanwezigheid van enige andere gezichtshuidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de diagnose en/of evaluaties van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijv. medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis).
• Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
• Acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)
• Gebruik van jeukwerende middelen, waaronder antihistaminica, binnen 24 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken (Bezoek l/Baseline tot en met Bezoek 4).
• Gebruik van medicinale make-up tijdens het onderzoek en significante verandering in het gebruik van consumentenproducten binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en gedurende het onderzoek (anders dan door het onderzoek geleverde reiniger en lotion).
• Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van orale retinoïden (bijv. Accutane"') of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
• Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van therapeutische vitamine D-supplementen (multivitaminen zijn toegestaan).
• Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) systemische steroïden, 2) systemische antibiotica, 3) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 4) systemische anti- ontstekingsmiddelen". (' Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden vereisen geen wash-out en kunnen tijdens het onderzoek worden gebruikt, mits in een stabiele en standaarddosis. "Proefpersonen kunnen paracetamol gebruiken voor pijnverlichting, indien nodig, tijdens het onderzoek)
• Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van 1) topische steroïden, 2) topische retinoïden, 3) topische acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten (bijv. azelaïnezuur, enz.) 4) a-hydroxy/glycolzuur, 5) benzoylperoxide, 6) lokale anti-inflammatoire middelen, of 7) lokale antibiotica.