Sammenlignende sikkerhet og bioekvivalens av to behandlinger i behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 12 til 40 år (inkludert), med en klinisk diagnose av minst moderat ansiktsakne vulgaris
• Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på 20 til 50 (inklusive)
• Ikke-inflammatorisk (åpne og lukkede komedoner) lesjonstall på 25 til 100 (inkludert)
• Ikke mer enn to nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster) i ansiktet inkludert de som var tilstede på nesen, ble registrert.
• Forsøkspersoner må også ha hatt en baseline IGA-score på 3 eller 4 på en alvorlighetsskala fra 0 til 4 for å bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
• Tilstedeværelse av mer enn 2 ansiktsnodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster)
• Personer med aktiv cystisk akne eller polycystisk ovariesyndrom
• Tilstedeværelse av enhver annen hudlidelse i ansiktet som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre diagnosen og/eller evalueringer av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt).
• Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
• Acne conglobata, acne fulminan s eller sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.)
• Bruk av kløestillende midler inkludert antihistamin, innen 24 timer før alle studiebesøk (besøk l/Baseline til og med besøk 4).
• Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager etter studiestart og gjennom hele studien (bortsett fra studien levert rensemiddel og lotion).
• Bruk innen 6 måneder før baseline eller under studiet av orale retinoider (f. Accutane"') eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
• Bruk innen 1 måned før baseline eller under studiet av terapeutisk vitamin D-tilskudd (multivitaminer er tillatt).
• Bruk innen 1 måned før baseline eller under studiet av 1) systemiske sterOids, 2) systemiske antibiotika, 3) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider som krever en 6-måneders utvasking), eller 4) systemisk anti- inflammatoriske midler". (' Intranasale og inhalerte kortikosteroider krever ikke utvasking og kan brukes gjennom hele studien hvis de er i en stabil og standard dose. "Forsøkspersonene kan bruke Acetaminophen for smertelindring, etter behov, gjennom hele studien)
• Bruk innen 14 dager før baseline eller under studiet av 1) topikale sterOider, 2) aktuelle retinoider, 3) topiske aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater (f.eks. azelainsyre osv.) 4) a-hydroksy/glykolsyre, 5) benzoylperoksid, 6) aktuelle antiinflammatoriske midler, eller 7) aktuelle antibiotika.